РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
Регистрационное досье – это комплект документов, содержащий всю информацию о лекарственном средстве. Все документы должны быть на русском языке.
Регистрационное досье состоит из 6 частей
Административные документы
Заявки, доверенности
Лицензия на производство
СРР (для иностранных производителей)
Перечень компонентов лекарственного средства
Инструкция по применению
Предложение по цене и т.д.
Описание фармацевтических свойств
Состав и описание лекарственного средства
Сертификаты на активную субстанцию, вспомогательные вещества
Содержание основных действующих веществ
Физико-химические, биологические, микробиологические свойства.
Физико-химические, биологические, микробиологические свойства.
Схема производственного процесса
Контроль этапов производства и промежуточных продуктов
Валидация или квалификация процесса.
Данные по контролю качества лекарственного средства
Методы контроля качества лекарственного средства, аналитические
Доклинические исследования лекарственного средства
Результаты клинических исследований лекарственного средства
Комплект документов, который необходимо подавать
в уполномоченную Экспертную организацию
Комплект документов и данных подаются в папках типа «Корона» в двух экземплярах с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя на корешке и обложке.
11 важных правил, о которых нужно помнить
при составлении регистрационного досье
Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным представителем организации-заявителя и содержать следующие документы:
нотариально заверенные копии официальных документов
3 экземпляра проекта НД/ФСП
3 экземпляра проекта инструкции
3 экземпляра проектов макетов упаковки.
В случае если досье занимает несколько папок, то они должны быть одного цвета. На каждой папке необходимо указать номер папки и общее количество папок по данному делу. Например «1 из 3», «2 из 3», «3 из 3».
Все документы представляются на белой бумаге формата A4, без прошивания, скрепок и не скрепленные стэплером (за исключением нотариально заверенных документов).
Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки вкладыши и пр.).
Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык.
Все страницы регистрационного досье должны быть подписаны уполномоченным лицом организации-заявителя.
Порядок документации определяется форматом регистрационного досье, установленным уполномоченным Федеральным органом.
В начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т.д., но не белый и не черный) лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье.
Расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом Times New Roman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием.
Строчкой ниже указывается название раздела шрифтом Times New Roman 14 кеглем, обычным начертанием. Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается.
В досье должны присутствовать все необходимые разделы. Если информация по какому-либо разделу не может быть представлена, необходимо дать обоснование отсутствия данных.
Для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут быть заявлены только взаимосвязанные изменения.
То есть если одно изменение влечет за собой другое и раздельное внесение этих изменений невозможно, то такие изменения взаимосвязаны. Например, изменение состава вспомогательных веществ влечет за собой уменьшение срока годности лекарственного препарата.
Необходимо обязательно предоставить электронную версию всех документов.
В электронном варианте регистрационного досье допустимо представлять документы без сканированной подписи.
А сейчас → 
