Клинические
исследования с гарантией

Решили провести клиническое исследование? Тогда не спешите. Вы наверняка просмотрели уже десятки предложений — только Яндекс выдает их больше 1000.

Одни предлагают низкие цены, но умалчивают о качестве и гарантиях.

Другие за качество требуют заоблачные деньги и часто не выдерживают сроки. Зачем разрываться?

Получите бесплатно расчет стоимости и сроков написания обзоров и резюме в формате CTD для вашего препарата

ЗАКАЖИТЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПРОБИОТЕК И ПОЛУЧИТЕ СРАЗУ
4 ГАРАНТИИ ДЛЯ ВАШЕГО ПОЛНОГО СПОКОЙСТВИЯ.

ico 1
Гарантия получения разрешения на исследование в Минздраве РФ с первого раза

Мы гарантируем положительное заключение экспертизы по вашему протоколу исследования с первого раза, и вы сэкономите до 3-х месяцев на этапе получения разрешения в Минздраве.

До разработки документации на получение разрешения мы получаем научную консультацию в уполномоченном органе. Уточняем нюансы исследования и дизайна, определяем число субъектов и только после этого разрабатываем протокол и необходимую документацию.

В результате документы сразу учитывают все нормативные требования и принимаются без замечаний.

ico 2
Гарантия качества

При проведении исследований и оформлении документов мы строго следуем принципам GCP, требованиям российского законодательства и ЕАЭС.

Даже если вы решите подавать отчет о результатах исследования через 3 года после окончания проекта, мы также сопровождаем вас до положительного результата экспертизы.

Бесплатно отвечаем на вопросы, вносим дополнения до принятия отчета в регуляторных органах.

ico 3
Гарантия бюджета

В начале проекта мы утверждаем с вами стоимость работ, которую фиксируем в договоре.

Будьте уверены, эта сумма останется именно такой и после получения разрешения на исследование. Без «дополнительных расходов» и «внезапных нестыковок».

ico 4
Гарантия сроков

Мы завершаем исследования в оговоренный срок. Он прописывается в договоре и строго соблюдается.

Почему выбирают Пробиотек?

Мы всегда делаем акцент на том, что действительно важно клиенту

Работаем

НА РЕЗУЛЬТАТ

Image
Проверены временем

Группа компаний Пробиотек работает в сфере клинических исследований уже больше 20 лет. Большинство клиентов приходит к нам по рекомендации, в том числе от специалистов регуляторных органов.

За все время работы у нас не было ни одного отказа на получение разрешения для проведения клинического исследования. Мы не получали отрицательных результатов экспертизы отчета, которые могли бы привести к отказу в регистрации препарата.

Image
Комплексное ведение проекта

Мы предлагаем полный комплекс услуг по организации и проведению клинических исследований.

  • готовим программу клинической разработки, дизайн и протокол исследования
  • оформляем документы для получения разрешения
  • подбираем медицинский центр
  • разрабатываем, валидируем методики и выполняем биоанализ образцов
    (для исследований I фазы)
  • обеспечиваем логистику исследуемого препарата
  • осуществляем мониторинг клинической части и биостатистику
  • оформляем отчет о результатах исследования
Берем на себя все работы — от разработки программы до итогового отчета.
 
При этом контролируем ход исследования и взаимодействие всех участников проекта, а также отслеживаем сроки и расходование бюджета.
Image
Большая база центров

Мы сотрудничаем со 106 центрами по всей России. Все врачи-исследователи являются ведущими специалистами в различных терапевтических областях, имеют опыт в клинических исследованиях (в том числе международных) более 10 лет и регулярно повышают квалификацию.

Исследования I фазы и биоэквивалентности мы проводим в собственном специализированном клиническом центре в г. Серпухов.

Image
Опытный персонал
Организацией исследований в Пробиотек занимаются специалисты с высшим профильным образованием и опытом больше 10 лет. 
 
В штате — мониторы, менеджеры по управлению данными, провизоры, биостатистики, медицинские писатели. Каждый проект курирует персональный проект-менеджер.
 
Image
Подтвержденное качество

С 2007 года у нас внедрена система менеджмента качества. Четко выстроены все процессы, отлажено взаимодействие между отделами и строго соблюдаются стандартные операционные процедуры (СОП).

Мы успешно прошли 19 аудитов ведущих российских и зарубежных производителей и 2 инспекции Росздравнадзора. Также мы готовы к аудиту и с вашей стороны.

Работаем так,

ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО БЫСТРО

3

1

дня

мес.

Готовый дизайн мы выдаем за 3 дня

Протокол — в течение 1 месяца

ico 1
Быстрое оформление документов для получения разрешения на исследование

Вам не нужно ждать месяцы, чтобы получить дизайн или протокол.

У нас работают медицинские писатели с опытом более 15-ти лет, которые быстро и точно рассчитывают количество субъектов для участия в исследовании и определяют его методологию, опираясь на опыт регуляторных требований .

ico 1
Оперативный
набор субъектов

Благодаря большой базе центров, мы быстро подберем клиники для терапевтической области исследования, в которых за 1 месяц наберут нужное количество субъектов — независимо от сложности препарата.

Кроме того, можем подключить несколько клинических центров для набора большого количества участников либо для проведения многоцентровых исследований.

ico 1
Соблюдаем
сроки

С центрами мы сотрудничаем уже больше 10 лет и за это время наладили четкую схему работы. У нас разработан набор шаблонов для ведения записей в ходе исследования.

Это позволяет избежать потери данных, а также заполнять документацию точно в срок без лишних разъяснений со стороны монитора. Весь процесс курирует персональный менеджер проекта.

У нас нет заминок между этапами, поэтому исследования проводятся в оговоренные в договоре сроки.

Работаем так,

ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО ВЫГОДНО

ico 1
Результат
с любым бюджетом

Ваши средства на исследования ограничены? Тогда вы можете выбрать центры из нашей базы с учетом вашего бюджета.

Мы работаем по всей России, поэтому предлагаем варианты более доступные по цене при сохранении высокого качества исследования.

ico 1
Оптимальный
дизайн

Наши специалисты имеют большой опыт завершенных проектов, поэтому подбирают оптимальное количество участников и  методолгию исследования для достоверного результата.

Разрабатываем адаптивные дизайны, которые позволяют более эффективно использовать полученную в исследовании информацию, а также сократить расходы и сроки проекта.

ico 1
Без
предоплаты

Мы работаем с отсрочкой платежа — вы можете оплатить услуги в течение 2 месяцев с момента запуска проекта.

ico 1

Гарантия низкой
цены

Если вы найдете цену ниже, чем у нас, то просто скажите нам об этом.

Мы сделаем встречное предложение!

ico 1
Заметное сокращение
затрат

При большом объеме исследования и постоянным клиентам мы предоставляем скидки.

А также при большой выборке пациентов — больше 100 участников в исследовании.

Работаем так,

ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО УДОБНО

ico 1
Перевод
документов

Вам не нужно переводить документы на русский язык для подачи в Минздрав — мы сделаем это сами.

Готовый дизайн, протокол и отчет при необходимости переведем для вас на английский язык.

ico 1
Оформление документов

У нас вы получаете все необходимые документы — брошюру исследователя, информированное согласие пациента, индивидуальные регистрационные карты (бумажные и электронные) и др.

Кроме этого, наши специалисты обеспечивают двойной ввод данных и биостатистику.

ico 1

Логистика препаратов

Мы сами получим для вас разрешение на ввоз препаратов, растаможим и распределим по клиникам. Бесплатно.

Также мы гарантируем полную сохранность препарата, переданного вами в исследование. Наш провизор контролирует оборот, ведет строгий учет и документирует его движение. Ваш препарат нигде не задерживается и поступает в центр точно к началу исследования.

Мы предоставляем вам полный отчет по количеству и обороту препарата.

ico 1
Хранение
информации

Мы сохраняем первичные данные и предоставляем их по запросам регуляторных органов.

По согласованию с вами храним в собственном архиве файл исследования.

ico 1

Мониторинг безопасности в режиме 24/7

Проводим мониторинг безопасности в соответствии с регуляторными требованиями — регистрируем и передаем сообщения о нежелательных и серьезных нежелательных явлениях (НЯ и СНЯ) круглосуточно и без выходных.

Почему с нами организация исследований не такая, как обычно?

  Другие контрактно-исследовательские организации (CRO) Проведение и полное сопровождение исследований компанией Пробиотек
Оценка возможности проведения исследований, стоимости и сроков Платно Бесплатно
База центров База центров Больше 100
Подбор центров Платно Бесплатно
Разработка дизайна Платно, 2-3 недели Бесплатно, 3 дня
Разработка протокола 3 месяца 1 месяц
Стоимость проекта Обычно повышается после выдачи разрешения на исследования Цена не меняется с момента согласования коммерческого предложения
Варианты оплаты 100% предоплата Отсрочка платежа
Ввоз препаратов и логистика Оплачивается отдельно Бесплатно
Получение одобрения ЛЭК 10 дней от 3 до 5 дней
Мониторинг исследования Обычно заказывают на аутсорсинге, дороже Мониторы есть в штате
Вероятность отказа в выдаче разрешения на исследование До 30% 0% — за 20 лет работы ни одного отказа
Внесение дополнений в отчет и ответы на вопросы МЗ Не всегда и платно Бесплатно до принятия отчета в регуляторных органах
Хранение данных Не сохраняют первичные данные Храним файл исследования в течение 15 лет
Замечания к протоколу 2-3 волны замечаний, устраняются платно в течение 2-3 месяцев В 90% без замечаний, 10% с одним замечанием — внесение дополнений бесплатно. Есть процедура научного консультирования
Гарантии Обычно не предоставляются

Гарантия получения разрешения на исследование с первого раза

Гарантия принятия отчета в регуляторных органах с первого раза


Гарантия качества
Гарантия бюджета
Гарантия сроков

Консультации по составлению регистрационного досье Платно Бесплатно

С чего начать ?

1

ico 19

Вы оставляете заявку на сайте или звоните нам. Мы связываемся с вами в течение 1 часа и обсуждаем детали.

2

ico 19

От вас необходимы только образцы препарата, описание и форма выпуска. Остальное мы сделаем сами.

Этапы работы над вашим проектом

foto 1

1
Подписываем соглашение о конфиденциальности (CDA).
2
Разрабатываем дизайн (3 дня). Если у вас есть готовый дизайн или протокол, оцениваем возможность проведения исследования на наших клинических базах (Trial Feasibility Assessment).
3
По вашему желанию организуем процедуру научного консультирования в уполномоченных органах.
4
Составляем коммерческое предложение, в котором указываем примерные бюджет исследования и сроки.
5
Заключаем договор на разработку протокола и пакета документов для получения разрешения на исследование,  разрабатываем (за 1 месяц), согласуем с вами.
6
Подбираем из нашей базы клинические центры, проводим визиты оценки, утверждаем их с вами.

foto 2

7
Подаем подготовленные нами документы в Минздрав и получаем разрешение на проведение исследования.
8
Заключаем договор, в котором фиксируем бюджет и сроки.
9
Получаем разрешение на ввоз препаратов и стандартных образцов (при необходимости), ввозим, растаможиваем.
10
Получаем одобрение локального этического комитета (ЛЭК).
11
Готовим клинический центр к проведению исследования, проводим обучение исследовательской команды.
12
Передаем препарат в клинический центр.

foto 3

13
Проводим мониторинговые визиты в соответствии с протоколом, отчитываемся перед вами, проверяем перенос данных.
14
Формируем базу данных, выполняем статистику и оформляем отчет по результатам исследования.
15
Сопровождаем до принятия отчета в регуляторных органах, отвечаем на вопросы и вносим дополнения.
16
Формируем пакет документов, бесплатно консультируем по составлению регистрационного досье.

Кто будет работать над вашей задачей

probiotech logo

опыта в клинических исследованиях
20 лет
клиентов — российских и зарубежных производителей
>150
терапевтических
областей
17

В 2017 ГОДУ МЫ ВОШЛИ В ТОП-5 CRO РЕЙТИНГА АОКИ ПО ПОЛУЧЕННЫМ РАЗРЕШЕНИЯМ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

ЗА 20 ЛЕТ РАБОТЫ ОРГАНИЗОВАЛИ И ПРОВЕЛИ БОЛЕЕ 140 КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ I-IV ФАЗЫ.

Все сотрудники имеют профильное образование, регулярно проходят тренинги в области клинических исследований, принципов GCP, а также требований российских регуляторных органов.

Организацией клинических исследований занимается 10 человек с опытом более 10 лет, среди них 2 кандидата наук.

Руководитель Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе ФГУП "Государственный научный центр по антибиотикам". Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.

Еще одна причина доверять Пробиотек

Мы сопровождаем и консультируем вас при проверках Росздравнадзора

Вам, вероятно, известно, что с начала 2018 года Росздравнадзор активно проверяет фармпроизводителей. А именно как проводятся клинические и доклинические исследования.

Но вам не нужно переживать. Просто позвоните нам, и мы подготовим вас к прохождению проверки. Такого не предлагает ни одна CRO. И для вас это — бесплатно!

В чем именно помогаем?

foto 4

Перепроверяем все документы по нашим совместным проектам.

foto 5

Объясняем, как правильно подготовиться к проверке, как отвечать на вопросы, какие документы подготовить.

foto 6

Отвечаем на вопросы инспекторов и при необходимости предоставляем дополнительную информацию.

ЗА 2018-2020 ГОДЫ С НАШЕЙ ПОМОЩЬЮ УСПЕШНО ПРОШЛИ ПРОВЕРКИ 12 ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ. МЫ ГОТОВЫ ПОМОЧЬ И ВАМ!

О некоторых возможностях мы готовы рассказать вам лично. Все-таки каждое исследование имеет свои особенности. И да, ваше желание поближе познакомиться с Пробиотек не обязывает делать заказ.

Просто заполните эту простую форму, и мы разработаем для вас бесплатный дизайн исследования, рассчитаем стоимость и сроки.

Так вы оцените, насколько наш подход к работе соответствует вашим ожиданиям. А уже после этого обсудим все остальное.

Получите бесплатно расчет стоимости и сроков написания обзоров и резюме в формате CTD для вашего препарата

ico 21
Позвоните нам по телефону +7 (916) 577-73-58, мы ответим на все ваши вопросы и уточним детали проекта.
ico 21
Или свяжитесь с нами по электронной почте:
vladimir.pisarev@probiotech.ru

Куда теперь? →

knopka 1
knopka 1
knopka 1

КОНТАКТЫ

2019 10 24 112825

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 
Наш адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная
д. 2-Б, стр. 1, офис 3-1
 
 
Телефон
+7 (916) 577-7358
 
 
Электронная почта
vladimir.pisarev@probiotech.ru

2021 © Группа компаний Пробиотек. Все права защищены.