Клинические
исследования с гарантией
Решили провести клиническое исследование? Тогда не спешите. Вы наверняка просмотрели уже десятки предложений — только Яндекс выдает их больше 1000.
Одни предлагают низкие цены, но умалчивают о качестве и гарантиях.
Другие за качество требуют заоблачные деньги и часто не выдерживают сроки. Зачем разрываться?
ЗАКАЖИТЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПРОБИОТЕК И ПОЛУЧИТЕ СРАЗУ
4 ГАРАНТИИ ДЛЯ ВАШЕГО ПОЛНОГО СПОКОЙСТВИЯ.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-1.png)
Мы гарантируем положительное заключение экспертизы по вашему протоколу исследования с первого раза, и вы сэкономите до 3-х месяцев на этапе получения разрешения в Минздраве.
До разработки документации на получение разрешения мы получаем научную консультацию в уполномоченном органе. Уточняем нюансы исследования и дизайна, определяем число субъектов и только после этого разрабатываем протокол и необходимую документацию.
В результате документы сразу учитывают все нормативные требования и принимаются без замечаний.
![ico 2](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-2.png)
При проведении исследований и оформлении документов мы строго следуем принципам GCP, требованиям российского законодательства и ЕАЭС.
Даже если вы решите подавать отчет о результатах исследования через 3 года после окончания проекта, мы также сопровождаем вас до положительного результата экспертизы.
Бесплатно отвечаем на вопросы, вносим дополнения до принятия отчета в регуляторных органах.
![ico 3](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-3.png)
В начале проекта мы утверждаем с вами стоимость работ, которую фиксируем в договоре.
Будьте уверены, эта сумма останется именно такой и после получения разрешения на исследование. Без «дополнительных расходов» и «внезапных нестыковок».
![ico 4](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-4.png)
Мы завершаем исследования в оговоренный срок. Он прописывается в договоре и строго соблюдается.
Почему выбирают Пробиотек?
Мы всегда делаем акцент на том, что действительно важно клиенту
Работаем
НА РЕЗУЛЬТАТ
![Image](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/statia-1_1.png)
Проверены временем
Компания Пробиотек работает в сфере клинических исследований уже больше 20 лет. Большинство клиентов приходит к нам по рекомендации, в том числе от специалистов регуляторных органов.
За все время работы у нас не было ни одного отказа на получение разрешения для проведения клинического исследования. Мы не получали отрицательных результатов экспертизы отчета, которые могли бы привести к отказу в регистрации препарата.
![Image](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/img/statia-2.png)
Комплексное ведение проекта
Мы предлагаем полный комплекс услуг по организации и проведению клинических исследований.
- готовим программу клинической разработки, дизайн и протокол исследования
- оформляем документы для получения разрешения
- подбираем медицинский центр
- разрабатываем, валидируем методики и выполняем биоанализ образцов
(для исследований I фазы) - обеспечиваем логистику исследуемого препарата
- осуществляем мониторинг клинической части и биостатистику
- оформляем отчет о результатах исследования
![Image](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/img/statia-3_1.png)
Большая база центров
Мы сотрудничаем со 106 центрами по всей России. Все врачи-исследователи являются ведущими специалистами в различных терапевтических областях, имеют опыт в клинических исследованиях (в том числе международных) более 10 лет и регулярно повышают квалификацию.
Исследования I фазы и биоэквивалентности мы проводим в собственном специализированном клиническом центре в г. Серпухов.
![Image](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/img/statia-4_1.png)
Опытный персонал
![Image](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/img/statia-5.png)
Подтвержденное качество
С 2007 года у нас внедрена система менеджмента качества. Четко выстроены все процессы, отлажено взаимодействие между отделами и строго соблюдаются стандартные операционные процедуры (СОП).
Мы успешно прошли 19 аудитов ведущих российских и зарубежных производителей и 2 инспекции Росздравнадзора. Также мы готовы к аудиту и с вашей стороны.
Работаем так,
ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО БЫСТРО
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-6.png)
Быстрое оформление документов для получения разрешения на исследование
Вам не нужно ждать месяцы, чтобы получить дизайн или протокол.
У нас работают медицинские писатели с опытом более 15-ти лет, которые быстро и точно рассчитывают количество субъектов для участия в исследовании и определяют его методологию, опираясь на опыт регуляторных требований .
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-7.png)
Оперативный
набор субъектов
Благодаря большой базе центров, мы быстро подберем клиники для терапевтической области исследования, в которых за 1 месяц наберут нужное количество субъектов — независимо от сложности препарата.
Кроме того, можем подключить несколько клинических центров для набора большого количества участников либо для проведения многоцентровых исследований.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-8.png)
Соблюдаем
сроки
С центрами мы сотрудничаем уже больше 10 лет и за это время наладили четкую схему работы. У нас разработан набор шаблонов для ведения записей в ходе исследования.
Это позволяет избежать потери данных, а также заполнять документацию точно в срок без лишних разъяснений со стороны монитора. Весь процесс курирует персональный менеджер проекта.
У нас нет заминок между этапами, поэтому исследования проводятся в оговоренные в договоре сроки.
Работаем так,
ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО ВЫГОДНО
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-9.png)
Результат
с любым бюджетом
Ваши средства на исследования ограничены? Тогда вы можете выбрать центры из нашей базы с учетом вашего бюджета.
Мы работаем по всей России, поэтому предлагаем варианты более доступные по цене при сохранении высокого качества исследования.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-10.png)
Оптимальный
дизайн
Наши специалисты имеют большой опыт завершенных проектов, поэтому подбирают оптимальное количество участников и методолгию исследования для достоверного результата.
Разрабатываем адаптивные дизайны, которые позволяют более эффективно использовать полученную в исследовании информацию, а также сократить расходы и сроки проекта.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-11.png)
Без
предоплаты
Мы работаем с отсрочкой платежа — вы можете оплатить услуги в течение 2 месяцев с момента запуска проекта.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-12.png)
Гарантия низкой
цены
Если вы найдете цену ниже, чем у нас, то просто скажите нам об этом.
Мы сделаем встречное предложение!
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-13.png)
Заметное сокращение
затрат
При большом объеме исследования и постоянным клиентам мы предоставляем скидки.
А также при большой выборке пациентов — больше 100 участников в исследовании.
Работаем так,
ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО УДОБНО
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-14.png)
Перевод
документов
Вам не нужно переводить документы на русский язык для подачи в Минздрав — мы сделаем это сами.
Готовый дизайн, протокол и отчет при необходимости переведем для вас на английский язык.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-15.png)
Оформление документов
У нас вы получаете все необходимые документы — брошюру исследователя, информированное согласие пациента, индивидуальные регистрационные карты (бумажные и электронные) и др.
Кроме этого, наши специалисты обеспечивают двойной ввод данных и биостатистику.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-16.png)
Логистика препаратов
Мы сами получим для вас разрешение на ввоз препаратов, растаможим и распределим по клиникам. Бесплатно.
Также мы гарантируем полную сохранность препарата, переданного вами в исследование. Наш провизор контролирует оборот, ведет строгий учет и документирует его движение. Ваш препарат нигде не задерживается и поступает в центр точно к началу исследования.
Мы предоставляем вам полный отчет по количеству и обороту препарата.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-17.png)
Хранение
информации
Мы сохраняем первичные данные и предоставляем их по запросам регуляторных органов.
По согласованию с вами храним в собственном архиве файл исследования.
![ico 1](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-18.png)
Мониторинг безопасности в режиме 24/7
Проводим мониторинг безопасности в соответствии с регуляторными требованиями — регистрируем и передаем сообщения о нежелательных и серьезных нежелательных явлениях (НЯ и СНЯ) круглосуточно и без выходных.
Почему с нами организация исследований не такая, как обычно?
Другие контрактно-исследовательские организации (CRO) | Проведение и полное сопровождение исследований компанией Пробиотек | |
Оценка возможности проведения исследований, стоимости и сроков | Платно | Бесплатно |
База центров | База центров | Больше 100 |
Подбор центров | Платно | Бесплатно |
Разработка дизайна | Платно, 2-3 недели | Бесплатно, 3 дня |
Разработка протокола | 3 месяца | 1 месяц |
Стоимость проекта | Обычно повышается после выдачи разрешения на исследования | Цена не меняется с момента согласования коммерческого предложения |
Варианты оплаты | 100% предоплата | Отсрочка платежа |
Ввоз препаратов и логистика | Оплачивается отдельно | Бесплатно |
Получение одобрения ЛЭК | 10 дней | от 3 до 5 дней |
Мониторинг исследования | Обычно заказывают на аутсорсинге, дороже | Мониторы есть в штате |
Вероятность отказа в выдаче разрешения на исследование | До 30% | 0% — за 20 лет работы ни одного отказа |
Внесение дополнений в отчет и ответы на вопросы МЗ | Не всегда и платно | Бесплатно до принятия отчета в регуляторных органах |
Хранение данных | Не сохраняют первичные данные | Храним файл исследования в течение 15 лет |
Замечания к протоколу | 2-3 волны замечаний, устраняются платно в течение 2-3 месяцев | В 90% без замечаний, 10% с одним замечанием — внесение дополнений бесплатно. Есть процедура научного консультирования |
Гарантии | Обычно не предоставляются |
Гарантия получения разрешения на исследование с первого раза Гарантия принятия отчета в регуляторных органах с первого раза
|
Консультации по составлению регистрационного досье | Платно | Бесплатно |
С чего начать ?
Вы оставляете заявку на сайте или звоните нам. Мы связываемся с вами в течение 1 часа и обсуждаем детали.
От вас необходимы только образцы препарата, описание и форма выпуска. Остальное мы сделаем сами.
Этапы работы над вашим проектом
Кто будет работать над вашей задачей
областей
В 2017 ГОДУ МЫ ВОШЛИ В ТОП-5 CRO РЕЙТИНГА АОКИ ПО ПОЛУЧЕННЫМ РАЗРЕШЕНИЯМ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
ЗА 20 ЛЕТ РАБОТЫ ОРГАНИЗОВАЛИ И ПРОВЕЛИ БОЛЕЕ 140 КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ I-IV ФАЗЫ.
Все сотрудники имеют профильное образование, регулярно проходят тренинги в области клинических исследований, принципов GCP, а также требований российских регуляторных органов.
Организацией клинических исследований занимается 10 человек с опытом более 10 лет, среди них 2 кандидата наук.
Руководитель Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе ФГУП "Государственный научный центр по антибиотикам". Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.
Еще одна причина доверять Пробиотек
Мы сопровождаем и консультируем вас при проверках Росздравнадзора
Вам, вероятно, известно, что с начала 2018 года Росздравнадзор активно проверяет фармпроизводителей. А именно как проводятся клинические и доклинические исследования.
Но вам не нужно переживать. Просто позвоните нам, и мы подготовим вас к прохождению проверки. Такого не предлагает ни одна CRO. И для вас это — бесплатно!
В чем именно помогаем?
Перепроверяем все документы по нашим совместным проектам.
Объясняем, как правильно подготовиться к проверке, как отвечать на вопросы, какие документы подготовить.
Отвечаем на вопросы инспекторов и при необходимости предоставляем дополнительную информацию.
ЗА 2018-2020 ГОДЫ С НАШЕЙ ПОМОЩЬЮ УСПЕШНО ПРОШЛИ ПРОВЕРКИ 12 ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ. МЫ ГОТОВЫ ПОМОЧЬ И ВАМ!
О некоторых возможностях мы готовы рассказать вам лично. Все-таки каждое исследование имеет свои особенности. И да, ваше желание поближе познакомиться с Пробиотек не обязывает делать заказ.
Просто заполните эту простую форму, и мы разработаем для вас бесплатный дизайн исследования, рассчитаем стоимость и сроки.
Так вы оцените, насколько наш подход к работе соответствует вашим ожиданиям. А уже после этого обсудим все остальное.
![ico 21](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-21.png)
![ico 21](/images/ico-logo/ico/klin-isledovania/ico-22.png)
vladimir.pisarev@probiotech.ru