Клинические
исследования с гарантией
Решили провести клиническое исследование? Тогда не спешите. Вы наверняка просмотрели уже десятки предложений — только Яндекс выдает их больше 1000.
Одни предлагают низкие цены, но умалчивают о качестве и гарантиях.
Другие за качество требуют заоблачные деньги и часто не выдерживают сроки. Зачем разрываться?
ЗАКАЖИТЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПРОБИОТЕК И ПОЛУЧИТЕ СРАЗУ
4 ГАРАНТИИ ДЛЯ ВАШЕГО ПОЛНОГО СПОКОЙСТВИЯ.
Мы гарантируем положительное заключение экспертизы по вашему протоколу исследования с первого раза, и вы сэкономите до 3-х месяцев на этапе получения разрешения в Минздраве.
До разработки документации на получение разрешения мы получаем научную консультацию в уполномоченном органе. Уточняем нюансы исследования и дизайна, определяем число субъектов и только после этого разрабатываем протокол и необходимую документацию.
В результате документы сразу учитывают все нормативные требования и принимаются без замечаний.
При проведении исследований и оформлении документов мы строго следуем принципам GCP, требованиям российского законодательства и ЕАЭС.
Даже если вы решите подавать отчет о результатах исследования через 3 года после окончания проекта, мы также сопровождаем вас до положительного результата экспертизы.
Бесплатно отвечаем на вопросы, вносим дополнения до принятия отчета в регуляторных органах.
В начале проекта мы утверждаем с вами стоимость работ, которую фиксируем в договоре.
Будьте уверены, эта сумма останется именно такой и после получения разрешения на исследование. Без «дополнительных расходов» и «внезапных нестыковок».
Мы завершаем исследования в оговоренный срок. Он прописывается в договоре и строго соблюдается.
Почему выбирают Пробиотек?
Мы всегда делаем акцент на том, что действительно важно клиенту
Работаем
НА РЕЗУЛЬТАТ
Проверены временем
Компания Пробиотек работает в сфере клинических исследований уже больше 20 лет. Большинство клиентов приходит к нам по рекомендации, в том числе от специалистов регуляторных органов.
За все время работы у нас не было ни одного отказа на получение разрешения для проведения клинического исследования. Мы не получали отрицательных результатов экспертизы отчета, которые могли бы привести к отказу в регистрации препарата.
Комплексное ведение проекта
Мы предлагаем полный комплекс услуг по организации и проведению клинических исследований.
- готовим программу клинической разработки, дизайн и протокол исследования
- оформляем документы для получения разрешения
- подбираем медицинский центр
- разрабатываем, валидируем методики и выполняем биоанализ образцов
(для исследований I фазы) - обеспечиваем логистику исследуемого препарата
- осуществляем мониторинг клинической части и биостатистику
- оформляем отчет о результатах исследования
Большая база центров
Мы сотрудничаем со 106 центрами по всей России. Все врачи-исследователи являются ведущими специалистами в различных терапевтических областях, имеют опыт в клинических исследованиях (в том числе международных) более 10 лет и регулярно повышают квалификацию.
Исследования I фазы и биоэквивалентности мы проводим в собственном специализированном клиническом центре в г. Серпухов.
Опытный персонал
Подтвержденное качество
С 2007 года у нас внедрена система менеджмента качества. Четко выстроены все процессы, отлажено взаимодействие между отделами и строго соблюдаются стандартные операционные процедуры (СОП).
Мы успешно прошли 19 аудитов ведущих российских и зарубежных производителей и 2 инспекции Росздравнадзора. Также мы готовы к аудиту и с вашей стороны.
Работаем так,
ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО БЫСТРО
3
1
дня
мес.
Готовый дизайн мы выдаем за 3 дня
Протокол — в течение 1 месяца
Быстрое оформление документов для получения разрешения на исследование
Вам не нужно ждать месяцы, чтобы получить дизайн или протокол.
У нас работают медицинские писатели с опытом более 15-ти лет, которые быстро и точно рассчитывают количество субъектов для участия в исследовании и определяют его методологию, опираясь на опыт регуляторных требований .
Оперативный
набор субъектов
Благодаря большой базе центров, мы быстро подберем клиники для терапевтической области исследования, в которых за 1 месяц наберут нужное количество субъектов — независимо от сложности препарата.
Кроме того, можем подключить несколько клинических центров для набора большого количества участников либо для проведения многоцентровых исследований.
Соблюдаем
сроки
С центрами мы сотрудничаем уже больше 10 лет и за это время наладили четкую схему работы. У нас разработан набор шаблонов для ведения записей в ходе исследования.
Это позволяет избежать потери данных, а также заполнять документацию точно в срок без лишних разъяснений со стороны монитора. Весь процесс курирует персональный менеджер проекта.
У нас нет заминок между этапами, поэтому исследования проводятся в оговоренные в договоре сроки.
Работаем так,
ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО ВЫГОДНО
Результат
с любым бюджетом
Ваши средства на исследования ограничены? Тогда вы можете выбрать центры из нашей базы с учетом вашего бюджета.
Мы работаем по всей России, поэтому предлагаем варианты более доступные по цене при сохранении высокого качества исследования.
Оптимальный
дизайн
Наши специалисты имеют большой опыт завершенных проектов, поэтому подбирают оптимальное количество участников и методолгию исследования для достоверного результата.
Разрабатываем адаптивные дизайны, которые позволяют более эффективно использовать полученную в исследовании информацию, а также сократить расходы и сроки проекта.
Без
предоплаты
Мы работаем с отсрочкой платежа — вы можете оплатить услуги в течение 2 месяцев с момента запуска проекта.
Гарантия низкой
цены
Если вы найдете цену ниже, чем у нас, то просто скажите нам об этом.
Мы сделаем встречное предложение!
Заметное сокращение
затрат
При большом объеме исследования и постоянным клиентам мы предоставляем скидки.
А также при большой выборке пациентов — больше 100 участников в исследовании.
Работаем так,
ЧТОБЫ ВАМ БЫЛО УДОБНО
Перевод
документов
Вам не нужно переводить документы на русский язык для подачи в Минздрав — мы сделаем это сами.
Готовый дизайн, протокол и отчет при необходимости переведем для вас на английский язык.
Оформление документов
У нас вы получаете все необходимые документы — брошюру исследователя, информированное согласие пациента, индивидуальные регистрационные карты (бумажные и электронные) и др.
Кроме этого, наши специалисты обеспечивают двойной ввод данных и биостатистику.
Логистика препаратов
Мы сами получим для вас разрешение на ввоз препаратов, растаможим и распределим по клиникам. Бесплатно.
Также мы гарантируем полную сохранность препарата, переданного вами в исследование. Наш провизор контролирует оборот, ведет строгий учет и документирует его движение. Ваш препарат нигде не задерживается и поступает в центр точно к началу исследования.
Мы предоставляем вам полный отчет по количеству и обороту препарата.
Хранение
информации
Мы сохраняем первичные данные и предоставляем их по запросам регуляторных органов.
По согласованию с вами храним в собственном архиве файл исследования.
Мониторинг безопасности в режиме 24/7
Проводим мониторинг безопасности в соответствии с регуляторными требованиями — регистрируем и передаем сообщения о нежелательных и серьезных нежелательных явлениях (НЯ и СНЯ) круглосуточно и без выходных.
Почему с нами организация исследований не такая, как обычно?
| Другие контрактно-исследовательские организации (CRO) | Проведение и полное сопровождение исследований компанией Пробиотек | |
| Оценка возможности проведения исследований, стоимости и сроков | Платно | Бесплатно |
| База центров | База центров | Больше 100 |
| Подбор центров | Платно | Бесплатно |
| Разработка дизайна | Платно, 2-3 недели | Бесплатно, 3 дня |
| Разработка протокола | 3 месяца | 1 месяц |
| Стоимость проекта | Обычно повышается после выдачи разрешения на исследования | Цена не меняется с момента согласования коммерческого предложения |
| Варианты оплаты | 100% предоплата | Отсрочка платежа |
| Ввоз препаратов и логистика | Оплачивается отдельно | Бесплатно |
| Получение одобрения ЛЭК | 10 дней | от 3 до 5 дней |
| Мониторинг исследования | Обычно заказывают на аутсорсинге, дороже | Мониторы есть в штате |
| Вероятность отказа в выдаче разрешения на исследование | До 30% | 0% — за 20 лет работы ни одного отказа |
| Внесение дополнений в отчет и ответы на вопросы МЗ | Не всегда и платно | Бесплатно до принятия отчета в регуляторных органах |
| Хранение данных | Не сохраняют первичные данные | Храним файл исследования в течение 15 лет |
| Замечания к протоколу | 2-3 волны замечаний, устраняются платно в течение 2-3 месяцев | В 90% без замечаний, 10% с одним замечанием — внесение дополнений бесплатно. Есть процедура научного консультирования |
| Гарантии | Обычно не предоставляются |
Гарантия получения разрешения на исследование с первого раза Гарантия принятия отчета в регуляторных органах с первого раза
|
| Консультации по составлению регистрационного досье | Платно | Бесплатно |
С чего начать ?
Вы оставляете заявку на сайте или звоните нам. Мы связываемся с вами в течение 1 часа и обсуждаем детали.
От вас необходимы только образцы препарата, описание и форма выпуска. Остальное мы сделаем сами.
Этапы работы над вашим проектом
Кто будет работать над вашей задачей
областей
В 2017 ГОДУ МЫ ВОШЛИ В ТОП-5 CRO РЕЙТИНГА АОКИ ПО ПОЛУЧЕННЫМ РАЗРЕШЕНИЯМ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
ЗА 20 ЛЕТ РАБОТЫ ОРГАНИЗОВАЛИ И ПРОВЕЛИ БОЛЕЕ 140 КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ I-IV ФАЗЫ.
Все сотрудники имеют профильное образование, регулярно проходят тренинги в области клинических исследований, принципов GCP, а также требований российских регуляторных органов.
Организацией клинических исследований занимается 10 человек с опытом более 10 лет, среди них 2 кандидата наук.
Руководитель Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе ФГУП "Государственный научный центр по антибиотикам". Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.
Еще одна причина доверять Пробиотек
Мы сопровождаем и консультируем вас при проверках Росздравнадзора
Вам, вероятно, известно, что с начала 2018 года Росздравнадзор активно проверяет фармпроизводителей. А именно как проводятся клинические и доклинические исследования.
Но вам не нужно переживать. Просто позвоните нам, и мы подготовим вас к прохождению проверки. Такого не предлагает ни одна CRO. И для вас это — бесплатно!
В чем именно помогаем?
Перепроверяем все документы по нашим совместным проектам.
Объясняем, как правильно подготовиться к проверке, как отвечать на вопросы, какие документы подготовить.
Отвечаем на вопросы инспекторов и при необходимости предоставляем дополнительную информацию.
ЗА 2018-2020 ГОДЫ С НАШЕЙ ПОМОЩЬЮ УСПЕШНО ПРОШЛИ ПРОВЕРКИ 12 ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ. МЫ ГОТОВЫ ПОМОЧЬ И ВАМ!
О некоторых возможностях мы готовы рассказать вам лично. Все-таки каждое исследование имеет свои особенности. И да, ваше желание поближе познакомиться с Пробиотек не обязывает делать заказ.
Просто заполните эту простую форму, и мы разработаем для вас бесплатный дизайн исследования, рассчитаем стоимость и сроки.
Так вы оцените, насколько наш подход к работе соответствует вашим ожиданиям. А уже после этого обсудим все остальное.
vladimir.pisarev@probiotech.ru
Куда теперь? →
