КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПРОБИОТЕК

Пробиотек — одна из немногих компаний, которая имеет собственную клиническую и производственную базу для исследований полного цикла.

В нашем распоряжении специализированный клинический центр для проведения клинических исследований I фазы и биоэквивалентности, собственные клинико-диагностическая и биоаналитическая лаборатории.

Клинический центр расположен в г. Серпухов, работает по принципу круглосуточного стационара и рассчитан на 28 коек, с возможностью увеличения количества добровольцев с учетом эффекта группы.

Клинический центр Пробиотек в цифрах

О профессионализме компании хорошо говорят цифры, отражающие опыт и эффективность работы.

В 2017 году МЦ Пробиотек занял первое место в рейтинге Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.

Опережаем сроки

Мы работаем без посредников, и у нас отлажены все процессы — поэтому нет задержек между этапами и исключены ошибки. Например, транспортировка проб из клинического центра в клинико-диагностическую лабораторию в Москве занимает всего 1,5 часа, и уже в течение 2 часов готовы результаты.

Гарантируем качество каждого исследования

Благодаря строгому контролю приема препаратов, наблюдению, отбору проб в соответствии с протоколом и детальному документированию мы гарантируем достоверность полученных данных.

При проведении исследований мы строго соблюдаем российские регуляторные требования, а также следуем международным правилам GxP и правилам ЕАЭС, которые закреплены в СОП центра.

Быстро запускаем проект

В отличие от других, все подготовительные работы мы проводим быстро и параллельно — начинаем подготовку к исследованию через 7 дней после заявки:

• Проводим обзор вашего протокола исследования и даем рекомендации или готовим наш проект протокола.
• Оцениваем возможность проведения исследования в нашем центре, готовим коммерческое предложение и заполняем опросники — за 2 дня
• Подписываем договор и получаем заключение ЛЭК — в течение 3-4 дней
• Проводим скрининг и набираем группу из 28 добровольцев (или больше с учетом эффекта группы) — в течение 4 дней.

Перед началом исследования мы согласуем все формы и шаблоны проект-специфичной документации.

Проводим исследования круглосуточно

В отличие от государственных клиник, которые могут проводить исследования только по выходным, мы работаем в режиме 24/7. Поэтому не затягиваем сроки и заканчиваем проекты быстрее.

Исследуем широкий спектр препаратов

Мы проводим исследования биоэквивалентности и I фазы (локальные и ММКИ).  Работаем со сложными дизайнами и имеем возможности для анализа любых типов препаратов. Например →

• При однократном или многократном приеме препаратов
• Натощак или после приема пищи
• Вечерний прием препаратов (с отбором крови в течение ночи)
• Препараты с немедленным и модифицированным высвобождением
• Различные лекарственные формы и способы применения.

Также в центре есть возможность для работы с препаратами, требующими особых условий обращения. Например, проведение клинической части исследования в затененных помещениях при изоляции от солнечного света. Или работа с жидкими формами препаратов, требующими строгой стандартизации по объему дозирования для каждого субъекта.

Экономим бюджет

Стоимость проекта у нас выгоднее, чем в обычных клиниках, потому что мы специализируемся только на двух видах клинических исследований. У нас оптимизирован штат и нет лишних расходов. 

К тому же исследования ведут не «случайные» врачи в свободное время от лечения пациентов, а квалифицированные исследователи с опытом от 5-10 лет.

Храним данные по проекту не менее 15 лет

Все данные исследованиям мы храним в собственном архиве в бумажном и электронном виде не менее 15 лет после окончания проекта. Первичные данные (медицинские карты) — в течение 25 лет. Не уничтожаем без разрешения спонсора и предоставляем по запросу регуляторных органов.

Архив соответствует требованиям пожарной безопасности, защищен от света, насекомых и грызунов. Ведется контроль температуры и влажности.

Центр разделен на 7 зон, которые изолированы друг от друга:

• Клиническая зона
• Помещение для хранения исследуемых препаратов
• Лабораторный блок
• Административные кабинеты
• Диетический блок
• Санитарные комнаты и туалеты
• Блок для сбора и утилизации медицинских отходов.

Особенности планировки центра позволяют проводить несколько клинических исследований одновременно в разных отделениях.

В клинической зоне есть отдельные помещения для проведения медицинских процедур, сбора анамнеза и физикального осмотра.

Также выделены отдельные помещения для сбора биообразцов, процедурные, кабинет функциональной диагностики, которые оснащены всем необходимым оборудованием:

• функциональными столами для забора биообразцов
• 12-канальными аппаратами ЭКГ
• алкотестером
• приборами для снятия основных жизненных показателей, роста, веса, пульсоксиметрии, спирометрии и других тестов.

Для точного соблюдения времени приема препаратов и проведения процедур все помещения центра оснащены синхронизированными часами.

В центре есть палата интенсивной терапии (ПИТ), оснащенная реанимационным оборудованием, в том числе функциональными кроватями, кардиомониторами, дефибрилляторами, кардиостимуляторами,  наборами для оказания неотложной помощи и др.

В отделении круглосуточно дежурят опытные врачи-реаниматологи.

Для работы с биообразцами предусмотрена отдельная процедурная с ограниченным доступом, которая оборудована двумя центрифугами с контролируемой температурой центрифугирования. А также 3-мя морозильными камерами с заморозкой от -20 до -70 и холодильной камерой с охлаждением от +2…+8 С°.

Исследуемые препараты мы храним в отдельном помещении с ограниченным доступом — в запирающихся шкафах, сейфе или холодильных камерах (с соблюдением условий хранения 2-8 С°; 8-15 С°; не выше 25 С° в соответствии с инструкцией).

Надлежащие условия хранения препаратов и биообразцов обеспечиваются с помощью специализированного оборудования для поддержания заданных условий хранения.

Контроль осуществляется автоматически с отправкой смс-оповещения  ответственным сотрудникам при выходе показателей за пределы нормы.

Параметры условий хранения регистрируются и архивируются, что позволяет даже спустя время после проведения исследования восстановить первичные данные. Поэтому мы гарантируем безопасное хранение препаратов и биообразцов в строго заданных условиях.

На случай отключения электроэнергии в центре есть система бесперебойного питания, которая поддерживает работу оборудования до 6 часов, и резервный генератор. Для холодильных и морозильных камер, в которых хранятся препараты и биообразцы, предусмотрена отдельная линия электропитания.

Закрытые отделения и видеоконтроль

На время исследования добровольцы госпитализируются в отделение с ограниченным доступом, которое не покидают без разрешения исследователей.

Мы строго контролируем, чтобы добровольцы соблюдали протокол и вовремя приходили на отбор проб.

В палатах установлены видеокамеры, по которым мы следим за состоянием добровольцев и контролируем соблюдение режима питания, питья и физической активности.

Это очень важно для получения достоверных данных. Такие условия невозможно создать на базе обычной государственной клиники.

Повышенная безопасность

Для обеспечения безопасности в коридоре и в санузлах есть "тревожные" кнопки, с которых сигнал поступает на пост медсестер.

Стандартизованное питание

Добровольцы получают стандартизованное питание, в котором содержатся только разрешенные протоколом продукты.

Мы строго контролируем количество калорий, качество пищи, не допускаем запрещенные протоколом продукты. Также у нас есть возможность подбора индивидуальной диеты.

Таким образом, вы можете быть уверены, что в нашем центре созданы все условия для безопасности добровольцев, сбора данных в соответствии с протоколом для получения достоверных результатов исследования.

А сейчас →