КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПРОБИОТЕК

Гарантируем достоверные данные, экономим время и бюджет

14 new

Пробиотек — одна из немногих компаний, которая имеет собственную клиническую и производственную базу для исследований полного цикла.

В нашем распоряжении специализированный клинический центр для проведения клинических исследований I фазы и биоэквивалентности, собственные клинико-диагностическая и биоаналитическая лаборатории.

Клинический центр расположен в г. Серпухов, работает по принципу круглосуточного стационара и рассчитан на 28 коек, с возможностью увеличения количества добровольцев с учетом эффекта группы.

В чем секрет Пробиотек?

В скрупулезном подходе к любимому делу, тщательном планировании и высокой квалификации исследователей.

За 6 лет работы МЦ Пробиотек мы досконально отработали процесс организации и выполнения исследований I фазы и биоэквивалентности. За счет узкой специализации центра наши врачи имеют более обширный опыт разных исследований в отличие от исследователей в больничных центрах.

Мы стараемся, чтобы наши клиенты избавились от представлений, что испытания нового препарата — процесс долгий, нервный и дорогой.

ВСЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЫ ПРОВОДИМ САМОСТОЯТЕЛЬНО — БЕЗ ПРИВЛЕЧЕНИЯ ПОСРЕДНИКОВ. 

Это позволяет нам отвечать за результат перед клиентами лично, сократить время на согласование и ускорить процесс исследований.
Кроме того, значительно снизить накладные расходы.
В центре организована система менеджмента качества. На все процессы в области исследований, включая работу с документацией, исследуемыми препаратами и биологическими образцами, разработаны стандартные операционные процедуры (СОП).
 
СОП регулярно обновляются и дополняются в соответствии с изменениями в регуляторных требованиях, а также с учетом рекомендаций внешних аудиторов и спонсоров. 
 

Клинический центр Пробиотек в цифрах

О профессионализме компании хорошо говорят цифры, отражающие опыт и эффективность работы.

В 2017 году МЦ Пробиотек занял первое место в рейтинге Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.

7 лет

опыта в клинических исследованиях

ico 1

исследований I фазы и биоэквивалентности

ico 1

клиентов — российских и зарубежных производителей

ico 1

терапевтических
областей

ico 1

успешных аудитов спонсоров и регуляторных органов

ico 1

средний срок проведения исследований  биоэквивалентности

ico 1

средний срок проведения исследований I фазы

ico 1

ответы на запросы от регуляторных органов

И ЕЩЕ ОДИН ВАЖНЫЙ МОМЕНТ — 78,9% НАШИХ КЛИЕНТОВ ПРИХОДЯТ ПО РЕКОМЕНДАЦИЯМ ОТ ЭКСПЕРТОВ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ.

Чем мы лучше других центров
для клинических исследований?

ico 9

Опережаем сроки

Мы работаем без посредников, и у нас отлажены все процессы — поэтому нет задержек между этапами и исключены ошибки. Например, транспортировка проб из клинического центра в клинико-диагностическую лабораторию в Москве занимает всего 1,5 часа, и уже в течение 2 часов готовы результаты.

ico 9

Гарантируем качество каждого исследования

Благодаря строгому контролю приема препаратов, наблюдению, отбору проб в соответствии с протоколом и детальному документированию мы гарантируем достоверность полученных данных.

При проведении исследований мы строго соблюдаем российские регуляторные требования, а также следуем международным правилам GxP и правилам ЕАЭС, которые закреплены в СОП центра.

ico 9

Располагаем надежной базой добровольцев

Наша база насчитывает больше 1000 человек, с которыми мы сотрудничаем больше 5 лет. 
 
Добровольцы строго следуют протоколу, не пропадают и вовремя приходят на отбор проб. Поэтому у нас нет выбывания добровольцев из-за нарушения режима, не бывает накладок по срокам и внезапного повышения стоимости из-за добора участников.  
 
ico 9

Быстро запускаем проект

В отличие от других, все подготовительные работы мы проводим быстро и параллельно — начинаем подготовку к исследованию через 7 дней после заявки:

  • Проводим обзор вашего протокола исследования и даем рекомендации или готовим наш проект протокола.
  • Оцениваем возможность проведения исследования в нашем центре, готовим коммерческое предложение и заполняем опросники — за 2 дня
  • Подписываем договор и получаем заключение ЛЭК — в течение 3-4 дней
  • Проводим скрининг и набираем группу из 28 добровольцев (или больше с учетом эффекта группы) — в течение 4 дней.

Перед началом исследования мы согласуем все формы и шаблоны проект-специфичной документации.

ico 9

Проводим исследования круглосуточно

В отличие от государственных клиник, которые могут проводить исследования только по выходным, мы работаем в режиме 24/7. Поэтому не затягиваем сроки и заканчиваем проекты быстрее.

ico 9

Исследуем широкий спектр препаратов

Мы проводим исследования биоэквивалентности и I фазы (локальные и ММКИ).  Работаем со сложными дизайнами и имеем возможности для анализа любых типов препаратов. Например →

  • При однократном или многократном приеме препаратов
  • Натощак или после приема пищи
  • Вечерний прием препаратов (с отбором крови в течение ночи)
  • Препараты с немедленным и модифицированным высвобождением
  • Различные лекарственные формы и способы применения.

Также в центре есть возможность для работы с препаратами, требующими особых условий обращения. Например, проведение клинической части исследования в затененных помещениях при изоляции от солнечного света. Или работа с жидкими формами препаратов, требующими строгой стандартизации по объему дозирования для каждого субъекта.

ico 9

Экономим бюджет

Стоимость проекта у нас выгоднее, чем в обычных клиниках, потому что мы специализируемся только на двух видах клинических исследований. У нас оптимизирован штат и нет лишних расходов. 

К тому же исследования ведут не «случайные» врачи в свободное время от лечения пациентов, а квалифицированные исследователи с опытом от 5-10 лет.

ico 9

Храним данные по проекту не менее 15 лет

Все данные исследованиям мы храним в собственном архиве в бумажном и электронном виде не менее 15 лет после окончания проекта. Первичные данные (медицинские карты) — в течение 25 лет. Не уничтожаем без разрешения спонсора и предоставляем по запросу регуляторных органов.

Архив соответствует требованиям пожарной безопасности, защищен от света, насекомых и грызунов. Ведется контроль температуры и влажности.

 

В чем особенности оснащения клинического
центра Пробиотек?

МЦ Пробиотек организован в соответствии с требованиями к планировке и безопасности медицинских учреждений, соответствует санитарным правилам, имеет лицензию на медицинскую деятельность и аккредитован на проведение клинических исследований.

Комплексное оснащение

foro 2

Центр разделен на 7 зон, которые изолированы друг от друга:

  • Клиническая зона
  • Помещение для хранения исследуемых препаратов
  • Лабораторный блок
  • Административные кабинеты
  • Диетический блок
  • Санитарные комнаты и туалеты
  • Блок для сбора и утилизации медицинских отходов.

Особенности планировки центра позволяют проводить несколько клинических исследований одновременно в разных отделениях.

В клинической зоне есть отдельные помещения для проведения медицинских процедур, сбора анамнеза и физикального осмотра.

Также выделены отдельные помещения для сбора биообразцов, процедурные, кабинет функциональной диагностики, которые оснащены всем необходимым оборудованием:

  • функциональными столами для забора биообразцов
  • 12-канальными аппаратами ЭКГ
  • алкотестером
  • приборами для снятия основных жизненных показателей, роста, веса, пульсоксиметрии, спирометрии и других тестов.

Для точного соблюдения времени приема препаратов и проведения процедур все помещения центра оснащены синхронизированными часами.

В центре есть палата интенсивной терапии (ПИТ), оснащенная реанимационным оборудованием, в том числе функциональными кроватями, кардиомониторами, дефибрилляторами, кардиостимуляторами,  наборами для оказания неотложной помощи и др.

В отделении круглосуточно дежурят опытные врачи-реаниматологи.

Хранение препаратов и биообразцов под строгим контролем

Для работы с биообразцами предусмотрена отдельная процедурная с ограниченным доступом, которая оборудована двумя центрифугами с контролируемой температурой центрифугирования. А также 3-мя морозильными камерами с заморозкой от -20 до -70 и холодильной камерой с охлаждением от +2…+8 С°.

Исследуемые препараты мы храним в отдельном помещении с ограниченным доступом — в запирающихся шкафах, сейфе или холодильных камерах (с соблюдением условий хранения 2-8 С°; 8-15 С°; не выше 25 С° в соответствии с инструкцией).

Надлежащие условия хранения препаратов и биообразцов обеспечиваются с помощью специализированного оборудования для поддержания заданных условий хранения.

Контроль осуществляется автоматически с отправкой смс-оповещения  ответственным сотрудникам при выходе показателей за пределы нормы.

Параметры условий хранения регистрируются и архивируются, что позволяет даже спустя время после проведения исследования восстановить первичные данные. Поэтому мы гарантируем безопасное хранение препаратов и биообразцов в строго заданных условиях.

На случай отключения электроэнергии в центре есть система бесперебойного питания, которая поддерживает работу оборудования до 6 часов, и резервный генератор. Для холодильных и морозильных камер, в которых хранятся препараты и биообразцы, предусмотрена отдельная линия электропитания.

foto 3

Гарантия правильной работы с добровольцами

В нашем центре созданы все условия для безопасности добровольцев и сбора достоверных данных исследования. 

На каждого добровольца мы оформляем первичную документацию и заводим индивидуальную регистрационную карту, в которую записываем подробную историю участия. Также заносим все сведения в базу данных, поэтому можем гарантировать 3-месячный "период отмывки" между исследованиями.

По сравнению с другими центрами и государственными больницами у нас очень низкий процент выбывших участников — меньше 1%.

Благодаря надежной базе, мы всего за 4 дня набираем группу из 28 и более добровольцев  в зависимости от требований протокола. 

На начало 2021 года в нашей базе более 1000 добровольцев, с которыми мы регулярно сотрудничаем уже более 5 лет.

За 7 лет работы в наших клинических исследованиях приняли участие более 5000 добровольцев.

foto 4

Закрытые отделения и видеоконтроль

На время исследования добровольцы госпитализируются в отделение с ограниченным доступом, которое не покидают без разрешения исследователей.

Мы строго контролируем, чтобы добровольцы соблюдали протокол и вовремя приходили на отбор проб.

В палатах установлены видеокамеры, по которым мы следим за состоянием добровольцев и контролируем соблюдение режима питания, питья и физической активности.

Это очень важно для получения достоверных данных. Такие условия невозможно создать на базе обычной государственной клиники.

foto 4

Повышенная безопасность

Для обеспечения безопасности в коридоре и в санузлах есть "тревожные" кнопки, с которых сигнал поступает на пост медсестер.

foto 4

Стандартизованное питание

Добровольцы получают стандартизованное питание, в котором содержатся только разрешенные протоколом продукты.

Мы строго контролируем количество калорий, качество пищи, не допускаем запрещенные протоколом продукты. Также у нас есть возможность подбора индивидуальной диеты.

Таким образом, вы можете быть уверены, что в нашем центре созданы все условия для безопасности добровольцев, сбора данных в соответствии с протоколом для получения достоверных результатов исследования.

Кто проводит клинические исследования?

Наши специалисты — главный актив МЦ Пробиотек.
В центре работают 7 врачей (среди них 2 кандидата наук), 9 медсестер, вспомогательный персонал — с опытом в клинических исследованиях более 5 лет.

В отличие от врачей государственных клиник, которые занимаются исследованиями в свободное время, наши врачи специализируются на клинических исследованиях. 

Их опыт складывается из большого числа разных исследований Пробиотек, и они несут ответственность за проект, равную с главным исследователем.

medsestra

Все сотрудники сертифицированы по GCP, регулярно участвуют в тренингах ведущих специалистов в области клинических исследований.

data

Мы имеем опыт работы с системами регистрации данных и электронными ИРК.

Все данные регистрируем и храним в бумажном и электронном виде.

10 new

Также в нашем центре работает независимый локальный этический комитет, который рассматривает документы в течение 3-4 рабочих дней.

ico 21
Позвоните нам по телефону +7 (916) 577-73-58, мы ответим на все ваши вопросы и уточним детали проекта.
ico 21
Или свяжитесь с нами по электронной почте:
vladimir.pisarev@probiotech.ru

А сейчас →       kiopka 1   kiopka 2

КОНТАКТЫ

2019 10 24 112825

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 
Наш адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная
д. 2-Б, стр. 1, офис 3-1
 
 
Телефон
+7 (916) 577-7358
 
 
Электронная почта
vladimir.pisarev@probiotech.ru

2021 © Группа компаний Пробиотек. Все права защищены.