ОБЗОРЫ И РЕЗЮМЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ФОРМАТЕ CTD
Как известно, в 2019 году вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК №55: с 1 января 2021 года все лекарственные препараты подлежат регистрации по единым правилам ЕАЭС.
Для регистрации лекарственного препарата в странах ЕАЭС необходимо составить регистрационного досье, одним из наиболее трудоемких этапов которого является написание обзоров и резюме доклинических и клинических исследований в формате CTD.
ОБРАТИТЕСЬ В ПРОБИОТЕК И ПОЛУЧИТЕ ОБЗОРЫ И РЕЗЮМЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ФОРМАТЕ CTD ЗА 25 РАБОЧИХ ДНЕЙ.
От специалистов с 15-летним опытом
Составлением обзоров и резюме у нас занимаются доктора и кандидаты наук — они успешно выполнили уже больше 300 проектов.
Ваш обзоры и резюме гарантированно примут в регуляторных органах. При возникновении вопросов мы отвечаем и вносим правки бесплатно.
С предоставлением полной информации
В отличие от других мы «не скрываем» источники информации.
Выдаем вам не только обзоры и резюме, но и предоставляем полнотекстовые источники, на которые ссылаемся.
Согласно регуляторным требованиям ЕАЭС
У нас вы получаете обзоры и резюме CTD-формата, которые без замечаний принимается в странах ЕАЭС.
В сжатые сроки — за 25 рабочих дней
Вы предоставляете нам информацию о препарате и уже через 25 рабочих дней получаете готовые обзоры и резюме доклинических и клинических исследований.
В состав обзоров и резюме формата CTD входят
ОБЗОР ДОКЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ
Обобщенная критическая оценка доклинических исследований препарата на животных, in vitro, а также обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований.
Определение свойств лекарственного препарата, доказанных в доклинических исследованиях.
Предоставление результатов по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.
ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ
Сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата.
Краткий обзор данных клинических исследований, включая важные ограничивающие факторы, а также оценку соотношения «польза – риск», которая базируется на выводах клинических исследований.
Обоснование предложенной дозы и показания к применению, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности.
Объяснение всех вопросов относительно эффективности и безопасности, которые возникали в процессе разработки и которые не нашли объяснения.
РЕЗЮМЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ
Представляется на основе фактических результатов фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований, проведенных на животных, в текстовом формате и в виде таблиц в рекомендуемой Решением №78 последовательности:
2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате.
2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц.
2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате.
2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц.
2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате.
2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц.
РЕЗЮМЕ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ
Представляет подробное с приведением фактических данных резюме клинической информации по изучению лекарственного препарата, включенного в модуль 5.
Включает результаты всех биофармацевтических исследований, исследований по клинической фармакологии, а также исследований по клинической эффективности и безопасности.
Представляется в рекомендуемой Решением №78 последовательности:
2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов.
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии.
2.7.3. Резюме по клинической эффективности.
2.7.4. Резюме по клинической безопасности.
2.7.5. Копия использованных литературных источников.
2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований.
Закажите обзоры и резюме доклинических и клинических исследований в формате CTD в Пробиотек и сэкономьте время и деньги при регистрации вашего препарата.
vladimir.pisarev@probiotech.ru
А сейчас → 
