С ЧЕГО НАЧИНАЕТСЯ ХОРОШАЯ ИСТОРИЯ?

Иногда — с идеи. Иногда — с опыта. А иногда — и с того, и с другого. Как в Пробиотек.

На этой странице мы подробно расскажем и наглядно покажем нашу хорошую историю.

Наша история

1990-1993

Владимир Писарев: аспирантура МГУ им. М.В. Ломоносова (химический факультет) Разработка иммуноферментных методов анализа биологически активных соединений.

Владимир Писарев: работа в области продаж и производства фармакологической продукции.
  • Регистрация и дистрибуция лекарственных препаратов
  • Производство по контракту.
1993-1999
1999-2006

Владимир Писарев: работа в Государственном научном центре по антибиотикам (зам. генерального директора).
  • НИОКРы в фармакологической области
  • Запуск в производство 2 новых лекарственных препаратов
  • Разработка и внедрение методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических объектах.

Создание компании Пробиотек
  • Клинические и доклинические исследования лекарственных средств в РФ.
  • Ориентация на международные и отечественные фармацевтические и биотехнологические компании.
  • Команда сотрудников сформирована из специалистов с опытом организации исследований с 2000 года.
  • Открытие лаборатории для выполнения биоанализа плазмы и сравнительного теста кинетики растворения (г. Москва).
2006
2007-2009

Внедрена система менеджмента качества, разработаны СОП для всех процедур по видам исследований.

  • Открытие вивария для содержания лабораторных животных и постановки эксперимента в доклинических исследованиях (г. Москва).
  • Аккредитация лаборатории биоаналитической химии на соответствие требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий".
2011
2011-2014

  • 8 успешно пройденных аудитов со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.

Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ.
2012
2013

  • Лицензия на медицинскую деятельность для клинической лабораторной диагностики.
  • Открытие клинического центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности (г. Серпухов). Получение лицензии на медицинскую деятельность.

  • Подтверждение аккредитации лаборатории биоаналитической химии на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005.
2014
2015

  • Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности
  • 2 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.

Аудит лаборатории и вивария, получен сертификат GLP.
2016
2017

Успешно пройдены 3 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.

Также пройдена плановая проверка Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области в Клиническом центре.

Клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) занял 1-место по количеству исследований биоэквивалентности в рейтинге АОКИ.

МЦ Пробиотек (контрактно-исследовательская организация) вошла в топ-10 CRO (по рейтингу АОКИ) по полученным разрешениям на локальные КИ и исследования биоэквивалентности.

Начата подготовка к сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001:2015 →

  • Расширен отдел контроля и обеспечения качества
  • Проведен тренинг для сотрудников на тему «Системы менеджмента качества. Новая версия ISO 9001:2015». Организатор обучения — один из ведущих международных органов по сертификации и обучению «Bureau Veritas».

2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.

Получен опыт инспекций Росздравнадзора (подготовка и участие в проверке). С нашей помощью разные фармкомпании успешно прошли 5 инспекций исследований.

В результате разработана дорожная карта и инструкция по заполнению чек-листа для успешного прохождения проверок Росздравнадзора.

 
2018
2019

4 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.

По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).

В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция "Бережливого производства" (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований. 

В конце 2019 г. ГК Пробиотек выступила официальным спонсором торжественной церемонии, посвященной закрытию Международного года Периодической таблицы химических элементов в России и 90-летию химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова.

В 2019 г. в ГК Пробиотек внедрена автоматизированная система управлением качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизировано управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень.

Дальнейшее обучение сотрудников компании по требованиям стандарта ISO 9001:2015. Серию семинаров провел действующий эксперт по сертификации международного органа по сертификации «ТЮФ Интернациональ РУС».

Организованы семинары для сотрудников по требованиям ЕАЭС в рамках организации и проведения клинических и доклинических исследований. Обучение проводили преподаватели ФГБУ «НЦСМП» и ведущие эксперты в области обращения лекарственных средств.

По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.

2020

Повышение квалификации сотрудников лаборатории и отдела обеспечения качества по дополнительной профессиональной программе «Аккредитация и подтверждение компетентности лабораторий в соответствии с Федеральным Законом 412. Реализация требований к системе менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации». 

2 успешно пройденных аудита системы менеджмента качества со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.

ГК Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP.

По итогам 2020 г. Synergy Research Group ГК Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России, ГК Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров.

А теперь →        knopka 1

КОНТАКТЫ

2019 10 24 112825

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 
Наш адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная
д. 2-Б, стр. 1, офис 3-1
 
 
Телефон
+7 (916) 577-7358
 
 
Электронная почта
vladimir.pisarev@probiotech.ru

2021 © Группа компаний Пробиотек. Все права защищены.