С ЧЕГО НАЧИНАЕТСЯ ХОРОШАЯ ИСТОРИЯ?
Иногда — с идеи. Иногда — с опыта. А иногда — и с того, и с другого. Как в Пробиотек.
На этой странице мы подробно расскажем и наглядно покажем нашу хорошую историю.
- Регистрация и дистрибуция лекарственных препаратов
- Производство по контракту.
- НИОКРы в фармакологической области
- Запуск в производство 2 новых лекарственных препаратов
- Разработка и внедрение методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических объектах.
- Клинические и доклинические исследования лекарственных средств в РФ.
- Ориентация на международные и отечественные фармацевтические и биотехнологические компании.
- Команда сотрудников сформирована из специалистов с опытом организации исследований с 2000 года.
- Открытие лаборатории для выполнения биоанализа плазмы и сравнительного теста кинетики растворения (г. Москва).
- Открытие вивария для содержания лабораторных животных и постановки эксперимента в доклинических исследованиях (г. Москва).
- Аккредитация лаборатории биоаналитической химии на соответствие требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий".
- 8 успешно пройденных аудитов со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.
- Лицензия на медицинскую деятельность для клинической лабораторной диагностики.
- Открытие клинического центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности (г. Серпухов). Получение лицензии на медицинскую деятельность.
- Подтверждение аккредитации лаборатории биоаналитической химии на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005.
- Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности
- 2 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.
Успешно пройдены 3 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.
Также пройдена плановая проверка Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области в Клиническом центре.
Клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) занял 1-место по количеству исследований биоэквивалентности в рейтинге АОКИ.
МЦ Пробиотек (контрактно-исследовательская организация) вошла в топ-10 CRO (по рейтингу АОКИ) по полученным разрешениям на локальные КИ и исследования биоэквивалентности.
Начата подготовка к сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001:2015 →
- Расширен отдел контроля и обеспечения качества
- Проведен тренинг для сотрудников на тему «Системы менеджмента качества. Новая версия ISO 9001:2015». Организатор обучения — один из ведущих международных органов по сертификации и обучению «Bureau Veritas».
2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.
Получен опыт инспекций Росздравнадзора (подготовка и участие в проверке). С нашей помощью разные фармкомпании успешно прошли 5 инспекций исследований.
В результате разработана дорожная карта и инструкция по заполнению чек-листа для успешного прохождения проверок Росздравнадзора.
4 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.
По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).
В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция "Бережливого производства" (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований.
В конце 2019 г. ГК Пробиотек выступила официальным спонсором торжественной церемонии, посвященной закрытию Международного года Периодической таблицы химических элементов в России и 90-летию химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова.
В 2019 г. в ГК Пробиотек внедрена автоматизированная система управлением качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизировано управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень.
Дальнейшее обучение сотрудников компании по требованиям стандарта ISO 9001:2015. Серию семинаров провел действующий эксперт по сертификации международного органа по сертификации «ТЮФ Интернациональ РУС».
Организованы семинары для сотрудников по требованиям ЕАЭС в рамках организации и проведения клинических и доклинических исследований. Обучение проводили преподаватели ФГБУ «НЦСМП» и ведущие эксперты в области обращения лекарственных средств.
По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Повышение квалификации сотрудников лаборатории и отдела обеспечения качества по дополнительной профессиональной программе «Аккредитация и подтверждение компетентности лабораторий в соответствии с Федеральным Законом 412. Реализация требований к системе менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации».
2 успешно пройденных аудита системы менеджмента качества со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.
ГК Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP.
По итогам 2020 г. Synergy Research Group ГК Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России, ГК Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров.
Три успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.
А теперь → 
