В ЧЕМ ОТЛИЧИЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ У НАС?
С чем у вас ассоциируется исследование биоэквивалентности?
С долгим ожиданием. Сначала дизайна и протокола. Потом разрешения на проведение исследований. Дальше — не меньше 6-9 месяцев самих исследований.
Если без грубых ошибок, то повезло! Но могут неправильно рассчитать выборку добровольцев или разработать методику анализа — в итоге препараты признают неэквивалентными, и вы получите отказ в Минздраве.
К счастью, так не всегда.
- В срок — 3 месяца, фиксируется в договоре
- С экономией бюджета и оптимальным количеством добровольцев
- С полным сопровождением от дизайна до отчета и консультациями по составлению регистрационного досье.
Почему мы можем гарантировать результат точно в срок и с экономией бюджета?
В отличие от других мы работаем без посредников и за все этапы исследования отвечаем лично. Все стадии исследования — от разработки дизайна до анализа проб и статистики выполняем и контролируем сами.
В нашем распоряжении →
- Свой отдел разработки и оформления документации для исследований
- Специализированный клинический центр Пробиотек в г. Серпухов со своей базой добровольцев
- Клинико-диагностическая лаборатория
- Биоаналитическая лаборатория для анализа образцов плазмы добровольцев
- Свой отдел мониторинга
- Свой отдел управления данными и биостатистики.
Наши особенности — ваши выгоды
20 лет
опыта в исследованиях биоэквивалентности
17
терапевтических областей
> 400
исследований биоэквивалентности
>250
валидированных методик биоанализа — один из самых высоких показателей в РФ
Наш опыт подтверждает Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ). В 2017 году Клинический центр Пробиотек в г. Серпухов возглавил ТОП-10 по количеству проведенных исследований биоэквивалентности.
4 повода для уверенности
Ваша уверенность №1
Положительный ответ в Минздраве
Мы понимаем, насколько важно, чтобы ваш отчет был принят в регуляторных органах. Поэтому →
С нами вы уверены, что ваш отчет гарантированно примут в Минздраве
КАЧЕСТВО НАШИХ УСЛУГ ПРОВЕРЕНО ВРЕМЕНЕМ: БОЛЕЕ 14 ЛЕТ МЫ ЗАНИМАЕМСЯ ИССЛЕДОВАНИЯМИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, И ЗА ЭТО ВРЕМЯ НЕ ПОЛУЧИЛИ НИ ОДНОГО ОТКАЗА В ПРИНЯТИИ ОТЧЕТА В МИНЗДРАВЕ.
По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Ваша уверенность №2
Исследования точно в срок
Наша особенность — в согласованности работы
У нас четко выстроены все процессы, отлажено взаимодействие между отделами и строго соблюдаются стандартные операционные процедуры (СОП).
Это минимизирует время на подготовку и проведение исследования.
Стандартом на рынке является срок 6-9 месяцев. Мы выполняем исследования биоэквивалентности в сжатые сроки — за 3 месяца.
Даем гарантию пунктуальности и фиксируем срок в договоре.
Кроме того, мы можем ускорить срок вашего исследования, если мы уже выполняли проект на такое же действующее вещество в лекарственном средстве.
В этом случае у нас уже есть готовый дизайн, методика анализа и принятый в Минздраве отчет по аналогичному препарату. Таким образом, мы не тратим время на разработку и быстрее запускаем ваш проект.
Приведем несколько примеров
Ваша уверенность №3
Экономия бюджета
Для вас экономия — не пустой звук? Для нас тоже. Посмотрите, что мы делаем, чтобы помочь вам сэкономить бюджет.
В отличие от других, мы не
перестраховываемся
и не накидываем
максимальный коэффициент
при расчете
количества добровольцев.
Наши специалисты имеют
большой опыт в разработке
дизайна, поэтому определяют
оптимальную выборку
— достаточную для
достоверности результата.
С нами вы экономите на наценках,
которые другие компании
платят посредникам.
Мы сами выполняем исследования,
проводим клинический мониторинг,
биоанализ, обеспечиваем логистику
препаратов, управление данными и
биостатистику.
Поэтому предлагаем вам
более выгодную цену.
Просто запросите коммерческое
предложение
и сравните.
Для сложных и новых
препаратов
разрабатываем
адаптивные дизайны,
которые позволяют в 2-3
раза сократить затраты на
исследования.
Оберегаем вас от переплат
и не меняем цену после
получения разрешения
на исследования.
Работаем с отсрочкой
платежа — вы можете
внести оплату в
течение 2 месяцев
от начала проекта.
Ваша уверенность №4
Удобство даже в мелочах
Приятные мелочи делают работу с нами комфортной
Если у вас нет возможности закупить препарат сравнения, мы все организуем сами. Закупаем, оформляем таможенные документы, оплачиваем и получаем разрешение на ввоз.
Готовим все документы для получения разрешения на исследование и сами подаем их в Минздрав.
Оформляем страховку добровольцев для участия в исследовании.
Помогаем Вам пройти инспекцию Россздравнадзора, даем рекомендации по подготовке к проверке.
Бесплатно отвечаем на вопросы экспертов Минздрава и оперативно дополняем отчет при необходимости. Оформляем сообщение о завершении исследования – вам остается только направить его в Минздрав.
Кроме того, с начала проекта с вами работает личный менеджер, который решает все вопросы по проекту. Он контролирует каждый этап исследования, согласует сроки между этапами и координирует участников проектной команды. Находится с вами на связи и сообщает о всех особенностях ведения проекта.
По каким этапам проводится исследование биоэквивалентности?
Вы предоставляете нам сведения о составе и форме выпуска препарата
Разрабатываем дизайн и протокол, либо у нас есть готовый дизайн
Подаем документы в Минздрав и получаем разрешение на исследование
Проводим клиническую часть, контроль исследования и мониторинг безопасности
Разрабатываем и валидируем методику анализа, либо у нас уже есть готовая методика для вашего препарата, анализируем образцы
Выполняем статистическую обработку данных
Оформляем окончательный отчет и передаем вам для подачи в Минздрав
Бесплатно консультируем по составлению регистрационного досье
Компания, которой можно доверять
Вашим проектом занимаются 34 специалиста разных профилей, среди них 5 кандидатов наук
Врачи, медсестры, химики-аналитики, мониторы, менеджеры проектов регулярно повышают квалификацию в области российских регуляторных требований и международных рекомендаций.
Химики-аналитики имеют сертификаты GLP, врачи, мониторы, менеджеры проекта сертифицированы по GCP.
Обязательное условие работы в нашей компании — опыт в клинических исследованиях больше 3 лет, которому соответствуют все сотрудники. Ключевые сотрудники имеют опыт более 20 лет работы только в нашей компании.
Руководитель Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA.
- Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам».
- Член редакционной коллегии в 4 рецензируемых журналов в области фармакологии и фармакокинетики.
- Обладатель наград за разработку инновационных препаратов, методов анализа и тест-систем.
- Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.
Теперь вы понимаете, что можно провести исследования биоэквивалентности без нарушений и при этом значительно сэкономить бюджет. И все это за 3 месяца!
vladimir.pisarev@probiotech.ru
А теперь, чтобы принять взвешенное решение →
