В ЧЕМ ОТЛИЧИЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ У НАС?

С чем у вас ассоциируется исследование биоэквивалентности?

С долгим ожиданием. Сначала дизайна и протокола. Потом разрешения на проведение исследований. Дальше — не меньше 6-9 месяцев самих исследований.

Если без грубых ошибок, то повезло! Но могут неправильно рассчитать выборку добровольцев или разработать методику анализа — в итоге препараты признают неэквивалентными, и вы получите отказ в Минздраве.

К счастью, так не всегда.

ПРЕДЛАГАЕМ ПОЛНЫЙ КОМПЛЕКС УСЛУГ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ И ЕАЭС.
  • В срок — 3 месяца, фиксируется в договоре
  • С экономией бюджета и оптимальным количеством добровольцев
  • С полным сопровождением от дизайна до отчета и консультациями по составлению регистрационного досье.

Получите бесплатно расчет стоимости и сроков написания обзоров и резюме в формате CTD для вашего препарата

Почему мы можем гарантировать результат точно в срок и с экономией бюджета?

В отличие от других мы работаем без посредников и за все этапы исследования отвечаем лично. Все стадии исследования — от разработки дизайна до анализа проб и статистики выполняем и контролируем сами.

В нашем распоряжении →

  • Свой отдел разработки и оформления документации для исследований
  • Специализированный клинический центр Пробиотек в г. Серпухов со своей базой добровольцев
  • Клинико-диагностическая лаборатория
  • Биоаналитическая лаборатория для анализа образцов плазмы добровольцев
  • Свой отдел мониторинга
  • Свой отдел управления данными и биостатистики.

foto 1

Наши особенности — ваши выгоды

ico 1

20 лет

опыта в исследованиях биоэквивалентности

ico 1

17

терапевтических областей

ico 1

> 400

исследований биоэквивалентности

ico 1

>250

валидированных методик биоанализа — один из самых высоких показателей в РФ

Наш опыт подтверждает Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ). В 2017 году Клинический центр Пробиотек в г. Серпухов возглавил ТОП-10 по количеству проведенных исследований биоэквивалентности.

4 повода для уверенности

Ваша уверенность №1

Положительный ответ в Минздраве

Мы понимаем, насколько важно, чтобы ваш отчет был принят в регуляторных органах. Поэтому →

 

 
ico 5
Разрабатываем оптимальный дизайн, чтобы достоверно доказать биоэквивалентность препаратов. Разработкой занимаются медицинские писатели с опытом более 15-ти лет — они знают, как точно рассчитать количество добровольцев и подобрать препарат сравнения для любого класса соединений.
 
ico 5
Перед исследованием проводим процедуру научного консультирования в уполномоченных органах. В результате протокол исследования сразу учитывает все требования, и мы получаем его одобрение без замечаний.
 
ico 5
Разрабатываем, валидируем методики и выполняем биоанализ образцов  в соответствии с российскими регуляторными требованиями, а также правилами ЕАЭС, FDA и EMA.
 
ico 5
Для расчета статистики используем оптимальный алгоритм, который гарантирует достоверность результата. Применяем современную программу Phoenix WinNonlin®.
 
ico 5
Проводим мониторинг безопасности в соответствии с регуляторными требованиями — регистрируем и передаем сообщения о нежелательных и серьезных нежелательных явлениях (НЯ и СНЯ) круглосуточно и без выходных.

С нами вы уверены, что ваш отчет гарантированно примут в Минздраве

foto 2

ico 5
Мы сопровождаем вас до получения разрешения на исследование, сами формируем пакет документов и подаем в Минздрав. Затем сопровождаем до положительного заключения по экспертизе отчета.
 
ico 5
Бесплатно отвечаем на вопросы, вносим дополнения до принятия отчета в регуляторных органах.
 
ico 5
Консультируем вас по составлению регистрационного досье.
КАЧЕСТВО НАШИХ УСЛУГ ПРОВЕРЕНО ВРЕМЕНЕМ: БОЛЕЕ 14 ЛЕТ МЫ ЗАНИМАЕМСЯ ИССЛЕДОВАНИЯМИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, И ЗА ЭТО ВРЕМЯ НЕ ПОЛУЧИЛИ НИ ОДНОГО ОТКАЗА В ПРИНЯТИИ ОТЧЕТА В МИНЗДРАВЕ.

По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.

Ваша уверенность №2

Исследования точно в срок

Наша особенность — в согласованности работы

У нас четко выстроены все процессы, отлажено взаимодействие между отделами и строго соблюдаются стандартные операционные процедуры (СОП).

Это минимизирует время на подготовку и проведение исследования. 

Стандартом на рынке является срок 6-9 месяцев. Мы выполняем исследования биоэквивалентности в сжатые сроки — за 3 месяца.

Даем гарантию пунктуальности и фиксируем срок в договоре.

Кроме того, мы можем ускорить срок вашего исследования, если мы уже выполняли проект на такое же действующее вещество в лекарственном средстве.

В этом случае у нас уже есть готовый дизайн, методика анализа и принятый в Минздраве отчет по аналогичному препарату. Таким образом, мы не тратим время на разработку и быстрее запускаем ваш проект.

foto 3

Приведем несколько примеров
ico 6
Разрабатываем дизайн за 3 дня, протокол — за 1 месяц. Либо у нас есть уже готовый дизайн вашего проекта.
ico 6
Набираем группу из 28 добровольцев — в течение 4-х дней. Получаем документы из ЛЭК — от 3 рабочих дней.
ico 6
Доставляем образцы из клинического центра в диагностическую лабораторию — за 1,5 часа и уже через 2 часа получаем первые результаты, которые сразу сообщаем в центр.
ico 6
Разрабатываем и валидируем методику анализа — от 2 недель. Но в большинстве случаев методика анализа уже есть в нашей базе, поэтому используем готовые наработки. Экономим не только время, но и бюджет исследования.
ico 6
С помощью современного оборудования быстро проводим биоанализ в лаборатории (1000 образцов за 4 дня). И передаем данные биостатистику.
 
Это не рекламные слова, а конкретные сроки, которые уже отработаны более чем в 400 проектах.

Ваша уверенность №3

Экономия бюджета

Для вас экономия — не пустой звук? Для нас тоже. Посмотрите, что мы делаем, чтобы помочь вам сэкономить бюджет.

В отличие от других, мы не
перестраховываемся
и не накидываем
максимальный коэффициент
при расчете
количества добровольцев.

Наши специалисты имеют
большой опыт в разработке
дизайна, поэтому определяют
оптимальную выборку
— достаточную для
достоверности результата.

С нами вы экономите на наценках,
которые другие компании
платят посредникам.

Мы сами выполняем исследования,
проводим клинический мониторинг,
биоанализ, обеспечиваем логистику
препаратов, управление данными и
биостатистику.

Поэтому предлагаем вам
более выгодную цену.
Просто запросите коммерческое
предложение и сравните.

Для сложных и новых
препаратов
разрабатываем
адаптивные дизайны,
которые позволяют в 2-3
раза сократить затраты на
исследования.

Оберегаем вас от переплат
и не меняем цену после
получения разрешения
на исследования.

Работаем с отсрочкой
платежа — вы можете
внести оплату в
течение 2 месяцев
от начала проекта.

Ваша уверенность №4

Удобство даже в мелочах

Приятные мелочи делают работу с нами комфортной

foto 4

Если у вас нет возможности закупить препарат сравнения, мы все организуем сами. Закупаем, оформляем таможенные документы, оплачиваем и получаем разрешение на ввоз.

foto 5

Готовим все документы для получения разрешения на исследование и сами подаем их в Минздрав. 
Оформляем страховку
добровольцев для участия в исследовании.

foto 6

Помогаем Вам пройти инспекцию Россздравнадзора, даем рекомендации по подготовке к проверке.

vopros

Бесплатно отвечаем на вопросы экспертов Минздрава и оперативно дополняем отчет при необходимости. Оформляем сообщение о завершении исследования – вам остается только направить его в Минздрав.

Кроме того, с начала проекта с вами работает личный менеджер, который решает все вопросы по проекту. Он контролирует каждый этап исследования, согласует сроки между этапами и координирует участников проектной команды. Находится с вами на связи и сообщает о всех особенностях ведения проекта.

По каким этапам проводится исследование биоэквивалентности?

ico 15

Вы предоставляете нам сведения о составе и форме выпуска препарата

ico 15

Разрабатываем дизайн и протокол, либо у нас есть готовый дизайн

ico 15

Подаем документы в Минздрав и получаем разрешение на исследование

ico 15

Проводим клиническую часть, контроль исследования и мониторинг безопасности

ico 15

Разрабатываем и валидируем методику анализа, либо у нас уже есть готовая методика для вашего препарата, анализируем образцы

ico 15

Выполняем статистическую обработку данных

ico 15

Оформляем окончательный отчет и передаем вам для подачи в Минздрав

ico 15

Бесплатно консультируем по составлению регистрационного досье

Компания, которой можно доверять

Вашим проектом занимаются 34 специалиста разных профилей, среди них 5 кандидатов наук

foto 7

Врачи, медсестры, химики-аналитики, мониторы, менеджеры проектов регулярно повышают квалификацию в области российских регуляторных требований и международных рекомендаций.

Химики-аналитики имеют сертификаты GLP, врачи, мониторы, менеджеры проекта сертифицированы по GCP.

Обязательное условие работы в нашей компании — опыт в клинических исследованиях больше 3 лет, которому соответствуют все сотрудники. Ключевые сотрудники имеют опыт более 20 лет работы только в нашей компании.

Руководитель Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA.
  • Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам».
  • Член редакционной коллегии в 4 рецензируемых журналов в области фармакологии и фармакокинетики.
  • Обладатель наград за разработку инновационных препаратов, методов анализа и тест-систем.
  • Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.

Теперь вы понимаете, что можно провести исследования биоэквивалентности без нарушений и при этом значительно сэкономить бюджет. И все это за 3 месяца!

Получите бесплатно расчет стоимости и сроков написания обзоров и резюме в формате CTD для вашего препарата

ico 21
Позвоните нам по телефону +7 (916) 577-73-58, мы ответим на все ваши вопросы и уточним детали проекта.
ico 21
Или свяжитесь с нами по электронной почте:
vladimir.pisarev@probiotech.ru

А теперь, чтобы принять взвешенное решение →

knopka 1 
knopka 2
knopka 3

КОНТАКТЫ

2019 10 24 112825

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 
Наш адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная
д. 2-Б, стр. 1, офис 3-1
 
 
Телефон
+7 (916) 577-7358
 
 
Электронная почта
vladimir.pisarev@probiotech.ru

2021 © Группа компаний Пробиотек. Все права защищены.