ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ПО GLP И ЕАЭС
- С полным сопровождением — от дизайна и протокола до отчета.
- С экономией бюджета — минимум в 2 раза.
- С опережением по срокам — для оригинальных препаратов от 6 месяцев.
В чем особенности проведения
доклинических исследований в Пробиотек?
Исследования строго в соответствии с GLP и ЕАЭС
Вы можете быть уверены, что ваш отчет примут без замечаний не только в России, но и в странах ЕАЭС.
Наши сотрудники регулярно повышают квалификацию в области доклинических исследований по GLP и ЕАЭС, в том числе на тренингах в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава.
Проверенные питомники и гуманная работа с животными
В исследованиях используем животных из проверенных питомников, с которыми работаем больше 5 лет. Перед передачей в эксперимент все животные проверяются на статус здоровья и интервал по массе и полу.
Работаем с spf- и аутбредными мышами, крысами, морскими свинками и кроликами. Для каждого исследования подбираем животных индивидуально, с учетом особенностей проекта.
Мы состоим в ассоциации специалистов по лабораторным животным Rus-LASA, регулярно проходим тренинги, поэтому гарантируем правильную и гуманную работу с животными.
На базе НПЦ Пробиотек работает биоэтический комитет, который обеспечивает независимую экспертизу исследований, контролирует гуманное содержание и рациональное использование лабораторных животных.
Полное сопровождение проекта
Ответственность за результат
Это означает серьезный и вдумчивый подход.
Открытая информация и отчет без ошибок
Какие виды доклинических исследований
мы проводим?
Тест-системы в доклинических исследованиях (in vivo):
Лабораторные животные: мыши, крысы, кролики, морские свинки.
| Оригинальные препараты и дженерики |
|
| Специфические виды токсичности |
|
|
Специфическая фармакологическая активность
Фармакокинетические исследования
Аномальная токсичность
|
|
По способам введения
|
|
В какие сроки проводятся исследования?
Мы понимаем, что вы хотите как можно быстрее выпустить препарат на рынок. Поэтому стараемся ускорить проведение исследования.
Как? Смотрите сами:
| За 5 дней оцениваем сроки и стоимость исследования и за 5-7 дней разрабатываем дизайн. |
| В течение 3 дней сами заказываем животных для исследований, потому что у нас заключены долгосрочные договора с питомниками. |
| При исследованиях фармакокинетики сами заказываем стандартные образцы для анализа и получаем их уже через 3 недели после заявки. Вам не нужно заниматься этим самостоятельно, ждать по 3 месяца и останавливать проект. |
| Проводим предварительную оценку результатов в течение всего времени выполнения исследования, используем накопленные данные и делаем обзор по безопасности препарата параллельно с его изучением. Таким образом, ускоряем процесс оформления заключительного отчета о безопасности препарата. |
| В биолаборатории разрабатываем и валидируем методики, которые в 2-3 раза сокращают время проведения исследования фармакокинетики. |
Оцените сроки проведения доклинических
исследований в Пробиотек
Для оригинальных препаратов
|
Для дженериков
|
|
Еще 6 плюсов экономии бюджета
С нами вы избавлены от лишних расходов →
У нас не меняется стоимость проекта в ходе проведения исследования. Вы платите именно ту сумму, о которой мы договорились вначале.
Не «накручиваем» наценок, потому что мы — не посредники, выполняем исследования в собственном виварии.
У нас вы получаете бесплатный дизайн, оценку стоимости и сроков исследования.
Не навязываем вам ненужных экспериментов и оптимизируем количество животных.
Работаем с адаптивными дизайнами, которые позволяют прогнозировать результат и до 3-х раз сокращают стоимость проекта.
Изучаем литературные данный по постановке экспериментов, что позволяет разработать наиболее точный дизайн исследования.
Не навязываем вам ненужных экспериментов и оптимизируем количество животных.
О нас в фактах и цифрах
областей
исследований
в Минздраве
Кто выполняет исследования?
Для вас работают 13 сертифицированных специалистов с профильным образованием. В штате — ветеринарный врач, токсиколог, ветеринарные врачи – исследователи, лаборанты, гистолог, провизоры — с опытом работы в доклинических исследованиях более 5 лет.
Наши сотрудники регулярно повышают квалификацию в области проведения доклинических исследований по правилам GLP и ЕАЭС, а также по обращению с животными.
Все исследования проводятся под строгим контролем руководителя исследований, службы качества и генерального директора.
Генеральный директор ГК Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA.
- Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, в том числе ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам».
- Член редакционной коллегии в 4 рецензируемых журналах в области фармакологии и фармакокинетики
- Обладатель наград за разработку инновационных препаратов, методов анализа и тест-систем
- Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.
Мы готовы организовать и провести доклинические исследования вашего препарата.
vladimir.pisarev@probiotech.ru
Куда теперь? →
