ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ПО GLP И ЕАЭС

Предлагаем организацию и проведение доклинических исследований «от дизайна до отчета» — строго в соответствии с требованиями GLP и ЕАЭС.
  • С полным сопровождением — от дизайна и протокола до отчета.
  • С экономией бюджета — минимум в 2 раза.
  • С опережением по срокам — для оригинальных препаратов от 6 месяцев.

Получите бесплатно расчет стоимости и сроков написания обзоров и резюме в формате CTD для вашего препарата

В чем особенности проведения
доклинических исследований в Пробиотек?

Исследования строго в соответствии с GLP и ЕАЭС

Вы можете быть уверены, что ваш отчет примут без замечаний не только в России, но и в странах ЕАЭС.

У нас есть собственный современный виварий, организованный по GLP, лаборатория для анализа образцов крови и биоаналитическая лаборатория для анализа образцов плазмы.
 
За 10 лет работы вивария мы успешно прошли больше 20 проверок от заказчиков и спонсоров исследований.
 

Наши сотрудники регулярно повышают квалификацию в области доклинических исследований по GLP и ЕАЭС, в том числе на тренингах в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава.

mishka 3

Проверенные питомники и гуманная работа с животными

foto 1

В исследованиях используем животных из проверенных питомников, с которыми работаем больше 5 лет. Перед передачей в эксперимент все животные проверяются на статус здоровья и интервал по массе и полу.

Работаем с spf- и аутбредными мышами, крысами, морскими свинками и кроликами. Для каждого исследования подбираем животных индивидуально, с учетом особенностей проекта.

Мы состоим в ассоциации специалистов по лабораторным животным Rus-LASA, регулярно проходим тренинги, поэтому гарантируем правильную и гуманную работу с животными.

На базе НПЦ Пробиотек работает биоэтический комитет, который обеспечивает независимую экспертизу исследований, контролирует гуманное содержание и рациональное использование лабораторных животных. 

Полное сопровождение проекта

К каждому проекту мы подходим комплексно — сами разрабатываем дизайн, протокол исследования и оформляем заключительный отчет.
 
Все ваши заботы берем на себя. Отвечаем на вопросы Минздрава, формируем пакет документов, бесплатно консультируем по составлению регистрационного досье.
 
С начала проекта с вами работает личный менеджер, который решает все вопросы и контролирует каждый этап исследования.
 
Даже если дальнейшие исследования вы заказываете не у нас, вы все равно можете обратиться к нам за бесплатной консультацией.

foto 3

Ответственность за результат

foto 3

Это означает серьезный и вдумчивый подход.

Уже более 5 лет в нашей компании внедрена система менеджмента качества, которая сертифицирована по GLP.
 
На все процессы по организации и проведению доклинических исследований у нас разработано более 80 стандартных операционных процедур (СОП), которым строго следуют все сотрудники.
 
Поэтому мы гарантируем качество наших исследований и отчетов.
 

Открытая информация и отчет без ошибок

Мы всегда сохраняем и предоставляем экспериментальные данные в заключительном отчете по каждому животному. 
 
Эта информация требуется в отчете при подаче регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Если ее нет – заключительный отчет могут не принять.
 
С нами это исключено! Мы открыто отвечаем на все запросы и своевременно предоставляем необходимые данные.
 

foto 3

Какие виды доклинических исследований
мы проводим?

Тест-системы в доклинических исследованиях (in vivo):

Лабораторные животные: мыши, крысы, кролики, морские свинки.

Оригинальные препараты и дженерики
  • Общетоксическое действие при однократном и многократном введении
  • Местнораздражающее действие
Специфические виды токсичности
  • Аллергизирующее действие
  • Репродуктивная токсичность
  • Иммунотоксическое действие
  • Анальгетическое действие
  • Противовоспалительное действие
  • Местноанестезирующее действие
Специфическая фармакологическая активность
Фармакокинетические исследования
Аномальная токсичность
По способам введения
  • Внутривенное введение
  • Внутримышечное введение
  • Внутрижелудочное введение
  • Накожное нанесение
  • Интравагинальное введение
  • Подкожное введение
  • Внутрикожное введение
  • Ректальное введение
  • Инстилляция глазных капель
  • Интраназальное введение

В какие сроки проводятся исследования?

Мы понимаем, что вы хотите как можно быстрее выпустить препарат на рынок. Поэтому стараемся ускорить проведение исследования.

Как? Смотрите сами:

За 5 дней оцениваем сроки и стоимость исследования и за 5-7 дней разрабатываем дизайн. 
В течение 3 дней сами заказываем животных для исследований, потому что у нас заключены долгосрочные договора с питомниками.
При исследованиях фармакокинетики сами заказываем стандартные образцы для анализа и получаем их уже через 3 недели после заявки. Вам не нужно заниматься этим самостоятельно, ждать по 3 месяца и останавливать проект. 
Проводим предварительную оценку результатов в течение всего времени выполнения исследования, используем накопленные данные и делаем обзор по безопасности  препарата параллельно с его изучением. Таким образом, ускоряем процесс оформления заключительного отчета о безопасности препарата.
В биолаборатории разрабатываем и валидируем методики, которые в 2-3 раза сокращают время проведения исследования фармакокинетики.



Оцените сроки проведения доклинических
исследований
в Пробиотек

Для оригинальных препаратов
  • Полный комплекс исследований — от 6 месяцев.
Для дженериков
  • 14 дней — острая токсичность
  • от 7 дней в зависимости от клинического применения — хроническая токсичность
  • от 14 дней — местнораздражающее действие (параллельное исследование)
  • От 28 дней — местнораздражающее действие (отдельное исследование).

 

Еще 6 плюсов экономии бюджета

С нами вы избавлены от лишних расходов →

ico 1

У нас не меняется стоимость проекта в ходе проведения исследования. Вы платите именно ту сумму, о которой мы договорились вначале. 

ico 1

Не «накручиваем» наценок, потому что мы — не посредники, выполняем исследования в собственном виварии.

ico 1

У нас вы получаете бесплатный дизайн, оценку стоимости и сроков исследования.

ico 1

Не навязываем вам ненужных экспериментов и оптимизируем количество животных.

ico 1

Работаем с адаптивными дизайнами, которые позволяют прогнозировать результат и до 3-х раз сокращают стоимость проекта.  

Изучаем литературные данный по постановке экспериментов, что позволяет разработать наиболее точный дизайн исследования.

ico 1

Не навязываем вам ненужных экспериментов и оптимизируем количество животных.

О нас в фактах и цифрах

опыта в доклинических исследованиях
10 лет
терапевтических
областей
17
доклинических
исследований
>250
Быстрый анализ образцов 1000/4 для фармакокинетических исследований
1000/4
благодаря высокой квалификации специалистов и правильной организации производственного процесса
100% достоверность
в принятии отчета
в Минздраве
Ни одного отказа
 
Для сравнения: средняя CRO-компания организует 1-2 доклинических исследования в год. Разница с нами по опыту — в десятки раз. Как и разница в затратах спонсора при отказе в Минздраве.
 

Кто выполняет исследования?

mishka 1

Для вас работают 13 сертифицированных специалистов с профильным образованием. В штате — ветеринарный врач, токсиколог, ветеринарные врачи – исследователи, лаборанты, гистолог, провизоры — с опытом работы в доклинических исследованиях более 5 лет.

Наши сотрудники регулярно повышают квалификацию в области проведения доклинических исследований по правилам GLP и ЕАЭС, а также по обращению с животными.

Все исследования проводятся под строгим контролем руководителя исследований, службы качества и генерального директора.

Генеральный директор ГК Пробиотек – Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA.
  • Более 25 лет работал на руководящих должностях в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, в том числе ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам».
  • Член редакционной коллегии в 4 рецензируемых журналах в области фармакологии и фармакокинетики
  • Обладатель наград за разработку инновационных препаратов, методов анализа и тест-систем
  • Автор 93 научных публикаций в российских и зарубежных изданиях.

Мы готовы организовать и провести доклинические исследования вашего препарата.

ico 21
Позвоните нам по телефону +7 (916) 577-73-58, мы ответим на все ваши вопросы и уточним детали проекта.
ico 21
Или свяжитесь с нами по электронной почте:
vladimir.pisarev@probiotech.ru

Получите бесплатно расчет стоимости и сроков написания обзоров и резюме в формате CTD для вашего препарата

Куда теперь? →

knopka 1
knopka 2
knopka 3

КОНТАКТЫ

2019 10 24 112825

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 
Наш адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная
д. 2-Б, стр. 1, офис 3-1
 
 
Телефон
+7 (916) 577-7358
 
 
Электронная почта
vladimir.pisarev@probiotech.ru

2021 © Группа компаний Пробиотек. Все права защищены.