БИОАНАЛИТИЧЕСКАЯ
ЛАБОРАТОРИЯ ПРОБИОТЕК
Самая рекомендуемая лаборатория для изучения фармакокинетики
Если вы спросите разных производителей и экспертов-регуляторов,
где заказать исследования, вам с вероятностью 80% посоветуют
лабораторию Пробиотек.
Почему? Потому что у нас вы получаете отчет строго
в соответствии с регуляторными требованиями и при
этом экономите время и бюджет.
Кроме того, мы — единственная в России биоаналитическая
лаборатория с медицинской лицензией.
В чем выгода нашего предложения?
Ваш отчет гарантированно примут в Минздраве
Мы разрабатываем и валидируем методики, выполняем анализ и составляем отчеты строго в соответствии с требованиями GCP/GLP, Минздрава РФ, ЕАЭС, EMA, FDA, ICH.
Опыт и практика
Наш опыт в биоаналитических исследованиях больше 14 лет.
250
МЕТОДИК
АНАЛИЗА
За это время мы заслужили
доверие 120 российских и
зарубежных производителей,
разработали более 250
методик анализа и выполнили
больше 900 исследований.
ЗА 20 ЛЕТ РАБОТЫ МЫ НЕ ПОЛУЧИЛИ НИ ОДНОГО ОТКАЗА В ПРИНЯТИИ ОТЧЕТА В МИНЗДРАВЕ.
Контроль качества
Наша главная задача — выдать достоверные результаты, поэтому мы строго следим за качеством исследований.
Более 65
ОПЕРАЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР
СТАНДАРТНЫХ
Для стандартизации
лабораторных процессов
у нас разработано более 65
стандартных операционных
процедур (СОП), которые
соблюдают все сотрудники
лаборатории.
ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО НАШИХ УСЛУГ ПОДТВЕРЖДЕНО БОЛЕЕ, ЧЕМ 10-Ю АУДИТАМИ РОССИЙСКИХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И 2-МЯ ИНСПЕКЦИЯМИ РОСЗДРАВНАДЗОРА.
Внедрение информационных технологий и автоматизация управления качеством
Анализ и статистика данных
Анализ и статистическую обработку данных мы проводим согласно европейскому Руководству по экспертизе лекарственных средств, а также рекомендациям EMA/FDA с помощью валидированной программы Phoenix WinNonlin®.
Полное сопровождение отчета
.
С нами вы экономите время
Наша лаборатория оснащена высокопроизводительным современным оборудованием, которое позволяет проводить анализ до 3 раз быстрее, по сравнению с более ранними моделями.
Мы проводим анализ круглосуточно 7 дней в неделю, поэтому заканчиваем аналитический этап быстрее. Работаем по принципу непрерывного производства и до минимума сокращаем простои в работе лаборатории.
Анализ образцов
24/7
Лаборатория оснащена однотипным оборудованием — при необходимости мы можем перенести метод на другой прибор и продолжить анализ.
Установки ВЭЖХ оборудованы блоками автоподачи, рассчитанными на 100 проб, и не требуют участия оператора во время анализа.
Поэтому у нас вы получаете результаты быстрее. Например, мы можем проанализировать 1000 образцов за 4 дня.
Быстрый анализ
образцов
Наши химики-аналитики разрабатывают чувствительные методики на основе высокоэффективной жидкостной хроматографии с минимальным временем анализа.
При этом большинство наших методик значительно сокращают время анализа всех образцов, чем методики, описанные в профильных научных изданиях.
Больше 250
методик анализа
За 14 лет мы разработали и валидировали более 250 методик для разных классов соединений — это один из самых высоких показателей в России.
Как правило, мы используем готовые наработки, а не разрабатываем методики с нуля — поэтому с нами вы экономите не только время, но и бюджет.
При необходимости разрабатываем новую методику — всего за 2 недели.
Стандартные
образцы за 3 недели
и бесплатно
В других компаниях вам предложат самим заказать стандарты для анализа. И ожидание поставки может затянуться до 3 месяцев! На это время вам придется остановить проект.
С нами столько ждать не нужно. Мы сами заказываем стандарты и получаем их уже через 3 недели после заявки.
С нами вы экономите бюджет
У нас вы можете заказать услуги по более выгодным ценам. Мы выполняем исследования в собственной лаборатории, а не заказываем у посредников, как другие компании. Поэтому работаем без наценок.
Благодаря большому объему исследований у нас низкие накладные расходы — в результате более выгодная стоимость одного анализа.
Экономия на разработке
В 50% случаев методика, нужная для изучения препарата, уже есть в нашей базе. Как правило, нам не нужно разрабатывать методику с нуля, поэтому мы раньше начинаем анализ образцов и быстрее завершаем аналитический этап исследований. При этом экономим ваш бюджет на разработку.
Дополнительная выгода
При большом объеме исследования вы получаете дополнительную скидку — от 5% до 10% от общей стоимости проекта. Вашу экономию мы рассчитаем индивидуально. А если вы наш постоянный клиент, то получите дополнительную 10%-ю скидку.
Какие исследования мы проводим?
Мы занимаемся исследованиями фармакокинетики и метаболизма лекарственных препаратов в рамках клинических исследований, а также изучаем биоэквивалентность дженериков и оригинальных препаратов:
- Разрабатываем и валидируем методы ВЭЖХ с использованием различных типов детекторов для количественного анализа препаратов (в том числе анализа смесей)
- Разрабатываем и валидируем иммунохимические методы определения макромолекул (моноклональные антитела, гепарины и др. биологические препараты)
- Применяем валидированные методики в анализе активного вещества препарата в биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка, моча и т.д.)
- Проводим сравнительные тесты кинетики растворения твердых лекарственных форм
- Собираем и обрабатываем данные, рассчитываем фармакокинетические параметры, оцениваем биоэквивалентность
- Проводим статистический анализ данных, оформляем отчеты об исследованиях.
Основные аналитические методы нашей лаборатории — высокоэффективная жидкостная хроматография с одинарным (МС) и тандемным масс-спектрометрическими детекторами (МС/МС), фотометрическими детекторами, иммуноферментный анализ (ИФА), широкий спектр методов пробоподготовки (LLE, SPE, осаждение белка и т.д.).
Биоаналитическая лаборатория Пробиотек в цифрах
исследований биоэквивалентности
клиентов становятся
постоянными
доклинических исследований
клиентов приходят по рекомендации
исследований
I фазы
образцов в месяц - выработка лаборатории
Об оснащении биоаналитической лаборатории
Пробиотек в деталях
Лаборатория Пробиотек спроектирована с соблюдением принципов поточности, соответствует локальным требованиями планировки и санитарным правилам. Для разделения технологических процессов в лаборатории предусмотрены отдельные помещения и рабочие зоны, например →
- весовая
- помещение для подготовки биообразцов (с возможностью подготовки до 800 проб в день)
- комната для хранения химических реактивов
- помещение для хранения биообразцов в заданных условиях
- помещение для оборудования для высокоэффективной жидкостной хроматографии ВЭЖХ-МС (МС/МС)
- зона для проведения сравнительного теста кинетики растворения
- зона для работы со светочувствительными веществами.
Таким образом, производственные потоки не перекрещиваются и риск ошибок исключен.
Оборудование лаборатории
Наша лаборатория оснащена современным оборудованием с высокой производительностью.
| Измерительное оборудование | Вспомогательное оборудование |
| 3 установки ВЭЖХ-МС/МС, 3 установки ВЭЖХ-МС, оснащенные УФ-детекторами | Холодильники (+4°С) и морозильники (от -20 до -75°С) с возможностью хранить до 15000 образцов одновременно |
| Установка ВЭЖХ-ФЛД (с УФ-детектором) | Воздушные компрессоры и азотные генераторы, аналитические весы и микровесы, азотные концентраторы |
| 2 автоматических иммуноферментных анализатора для измерения концентраций высокомолекулярных соединений, спектрофотометр | Установки для твердофазной экстракции, тестеры для проведения сравнительного теста кинетики растворения, центрифуги с охлаждением (до 15000 оборотов в минуту) |
| Система онлайн-мониторинга климатических параметров | Механические и электронные пипетки точного дозирования, высокоскоростные шейкеры для пробирок и планшетов |
Хранение и транспортировка образцов
В помещениях лаборатории работает автоматическая система контроля микроклимата, которая высылает смс ответственным сотрудникам при выходе параметров за пределы нормы. Такие же датчики установлены в холодильных и морозильных камерах.
Также внимательно мы контролируем температурный режим при перевозке образцов из клинического центра в лабораторию.
Все пробы комплектуются в специальные контейнеры с контролем температуры.
Подготовка образцов к анализу
Для подготовки биообразцов к анализу мы применяем различные методики: осаждение белка, жидкостную и твердофазную экстракцию, методы дериватизации.
При разработке нового метода пробоподготовки руководствуемся физико-химическими свойствами целевых соединений, исследованиями, описанными в профильных научных публикациях. А также скоростью выполнения разрабатываемого метода.
Таким образом, гарантируем разработку наиболее оправданного и более быстрого метода.
Золотой фонд — сотрудники лаборатории
Наша команда — это 12 специалистов, большинство из которых имеют опыт в области аналитической химии более 5 лет.
Это настоящие профессионалы в своей области. Они владеют методами работы в соответствии со стандартами GLP и другими нормативными документами и имеют сертификаты. Регулярно участвуют в тренингах в сфере российских регуляторных требований и международных рекомендаций.
По результатам работы ежегодно публикуют статьи в российских и международных рецензируемых журналах. К середине 2020 года уже выпущено больше 90 публикаций.
Мы готовы помочь в исследовании вашего препарата. Уверены, что сможем предложить вам выгодное решение.
vladimir.pisarev@probiotech.ru
Прямо сейчас →
