БИОАНАЛИТИЧЕСКАЯ

ЛАБОРАТОРИЯ ПРОБИОТЕК

Самая рекомендуемая лаборатория для изучения фармакокинетики

Лицензия на осуществление медицинской деятельностиЕсли вы спросите разных производителей и экспертов-регуляторов,
где заказать исследования, вам с вероятностью 80% посоветуют
лабораторию Пробиотек.

Почему? Потому что у нас вы получаете отчет строго
в соответствии с регуляторными требованиями и при
этом экономите время и бюджет.

Кроме того, мы — единственная в России биоаналитическая
лаборатория с медицинской лицензией.

В чем выгода нашего предложения?

Ваш отчет гарантированно примут в Минздраве

Мы разрабатываем и валидируем методики, выполняем анализ и составляем отчеты строго в соответствии с требованиями GCP/GLP, Минздрава РФ, ЕАЭС, EMA, FDA, ICH.

foto 1

Опыт и практика

Наш опыт в биоаналитических исследованиях больше 14 лет.

250

МЕТОДИК

АНАЛИЗА

За это время мы заслужили
доверие 120 российских и
зарубежных производителей,
разработали более 250
методик анализа и выполнили
больше 900 исследований.

ЗА 20 ЛЕТ РАБОТЫ МЫ НЕ ПОЛУЧИЛИ НИ ОДНОГО ОТКАЗА В ПРИНЯТИИ ОТЧЕТА В МИНЗДРАВЕ.

foto 1

Контроль качества

Наша главная задача — выдать достоверные результаты, поэтому мы строго следим за качеством исследований.

Более 65

ОПЕРАЦИОННЫХ

ПРОЦЕДУР

СТАНДАРТНЫХ

Для стандартизации
лабораторных процессов
у нас разработано более 65
стандартных операционных
процедур (СОП), которые
соблюдают все сотрудники
лаборатории.

СОП лаконичны и информативны, содержат четкие инструкции по выполнению работ, что позволяет сотрудникам работать по ним и не допускать ошибок. 
 
СОП регулярно обновляются и дополняются в соответствии с изменениями в регуляторных требованиях, а также с учетом рекомендаций внешних аудиторов и заказчиков.
 
Специалисты независимого отдела обеспечения качества Пробиотек регулярно проводят в лаборатории внутренние аудиты: аудиты отдельных исследований и аудиты процессов.
 
Также в лаборатории регулярно проходят проверки со стороны заказчиков, что позволяет нам непрерывно улучшать качество работы.
ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО НАШИХ УСЛУГ ПОДТВЕРЖДЕНО БОЛЕЕ, ЧЕМ 10-Ю АУДИТАМИ РОССИЙСКИХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И 2-МЯ ИНСПЕКЦИЯМИ РОСЗДРАВНАДЗОРА.

Внедрение информационных технологий и автоматизация управления качеством

Мы постоянно стремимся к улучшению качества анализа. Поэтому для исключения ошибок и несоответствий используем в рутинной работе многофункциональные ИТ-системы.
 
Системы упрощают процесс документооборота, автоматизируют работу с несоответствиями и позволяют более эффективно отслеживать выполнение текущих задач.

Анализ и статистика данных

Анализ и статистическую обработку данных мы проводим согласно европейскому Руководству по экспертизе лекарственных средств, а также рекомендациям EMA/FDA с помощью валидированной программы Phoenix WinNonlin®.

Полное сопровождение отчета

Мы берем на себя все работы, связанные с исследованиями. Выполняем статистические расчёты, составляем отчет и бесплатно консультируем вас по составлению регистрационного досье. 

Решаем все вопросы с регуляторными органами и полностью сопровождаем отчет до его утверждения. И при необходимости быстро вносим дополнения. Это бесплатно. 

Даже если вы решите подавать отчет через несколько лет после окончания исследования, мы также сопровождаем вас до положительного ответа в уполномоченных органах. При возникновении вопросов к отчету отвечаем и вносим дополнения в течение 3 лет после завершения проекта.
 

.

С нами вы экономите время

Наша лаборатория оснащена высокопроизводительным современным оборудованием, которое позволяет проводить анализ до 3 раз быстрее, по сравнению с более ранними моделями.

Мы проводим анализ круглосуточно 7 дней в неделю, поэтому заканчиваем аналитический этап быстрее. Работаем по принципу непрерывного производства и до минимума сокращаем простои в работе лаборатории.

Анализ образцов
24/7

Лаборатория оснащена однотипным оборудованием — при необходимости мы можем перенести метод на другой прибор и продолжить анализ.

Установки ВЭЖХ оборудованы блоками автоподачи, рассчитанными на 100 проб, и не требуют участия оператора во время анализа.

Поэтому у нас вы получаете результаты быстрее. Например, мы можем проанализировать 1000 образцов за 4 дня.

Быстрый анализ
образцов

Наши химики-аналитики разрабатывают чувствительные методики на основе высокоэффективной жидкостной хроматографии с минимальным временем анализа.

При этом большинство наших методик значительно сокращают время анализа всех образцов, чем методики, описанные в профильных научных изданиях.

Больше 250
методик анализа

За 14 лет мы разработали и валидировали более 250 методик для разных классов соединений — это один из самых высоких показателей в России.

Как правило, мы используем готовые наработки, а не разрабатываем методики с нуля — поэтому с нами вы экономите не только время, но и бюджет.

При необходимости разрабатываем новую методику — всего за 2 недели.

Стандартные
образцы за 3 недели
и бесплатно

В других компаниях вам предложат самим заказать стандарты для анализа. И ожидание поставки может затянуться до 3 месяцев! На это время вам придется остановить проект.

С нами столько ждать не нужно. Мы сами заказываем стандарты и получаем их уже через 3 недели после заявки.

С нами вы экономите бюджет

У нас вы можете заказать услуги по более выгодным ценам. Мы выполняем исследования в собственной лаборатории, а не заказываем у посредников, как другие компании. Поэтому работаем без наценок.

Благодаря большому объему исследований у нас низкие накладные расходы — в результате более выгодная стоимость одного анализа.

ico 9

Экономия на разработке

В 50% случаев методика, нужная для изучения препарата, уже есть в нашей базе. Как правило, нам не нужно разрабатывать методику с нуля, поэтому мы раньше начинаем анализ образцов и быстрее завершаем аналитический этап исследований. При этом экономим ваш бюджет на разработку. 

ico 9

Дополнительная выгода

При большом объеме исследования вы получаете дополнительную скидку — от 5% до 10% от общей стоимости проекта. Вашу экономию мы рассчитаем индивидуально. А если вы наш постоянный клиент, то получите дополнительную 10%-ю скидку.

Какие исследования мы проводим?

Мы занимаемся исследованиями фармакокинетики и метаболизма лекарственных препаратов в рамках клинических исследований, а также изучаем биоэквивалентность дженериков и оригинальных препаратов:

DSC 9110 web

  • Разрабатываем и валидируем методы ВЭЖХ с использованием различных типов детекторов для количественного анализа препаратов (в том числе анализа смесей)
  • Разрабатываем и валидируем иммунохимические методы определения макромолекул (моноклональные антитела, гепарины и др. биологические препараты) 
  • Применяем валидированные методики в анализе активного вещества препарата в биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка, моча и т.д.)
  • Проводим сравнительные тесты кинетики растворения твердых лекарственных форм
  • Собираем и обрабатываем данные, рассчитываем фармакокинетические параметры, оцениваем биоэквивалентность
  • Проводим статистический анализ данных, оформляем отчеты об исследованиях.

Основные аналитические методы нашей лаборатории — высокоэффективная жидкостная хроматография с одинарным (МС) и тандемным масс-спектрометрическими детекторами (МС/МС), фотометрическими детекторами, иммуноферментный анализ (ИФА), широкий спектр методов пробоподготовки (LLE, SPE, осаждение белка и т.д.).

Биоаналитическая лаборатория Пробиотек в цифрах

>650

исследований биоэквивалентности

9 из 10

клиентов становятся
постоянными

>250

доклинических исследований

79%

 клиентов приходят по рекомендации

>10

исследований
I фазы

8000

образцов в месяц - выработка лаборатории

Об оснащении биоаналитической лаборатории
Пробиотек в деталях

Лаборатория Пробиотек спроектирована с соблюдением принципов поточности, соответствует локальным требованиями планировки и санитарным правилам. Для разделения технологических процессов в лаборатории предусмотрены отдельные помещения и рабочие зоны, например →

foto 4

  • весовая
  • помещение для подготовки биообразцов (с возможностью подготовки до 800 проб в день)
  • комната для хранения химических реактивов
  • помещение для хранения биообразцов в заданных условиях
  • помещение для оборудования для высокоэффективной жидкостной хроматографии ВЭЖХ-МС (МС/МС)
  • зона для проведения сравнительного теста кинетики растворения
  • зона для работы со светочувствительными веществами.

Таким образом, производственные потоки не перекрещиваются и риск ошибок исключен.

Оборудование лаборатории

Наша лаборатория оснащена современным оборудованием с высокой производительностью.

Измерительное оборудование Вспомогательное оборудование
3 установки ВЭЖХ-МС/МС, 3 установки ВЭЖХ-МС, оснащенные УФ-детекторами Холодильники (+4°С) и морозильники (от -20 до -75°С) с возможностью хранить до 15000 образцов одновременно
Установка ВЭЖХ-ФЛД (с УФ-детектором) Воздушные компрессоры и азотные генераторы, аналитические весы и микровесы, азотные концентраторы 
2 автоматических иммуноферментных анализатора для измерения концентраций высокомолекулярных соединений, спектрофотометр Установки для твердофазной экстракции, тестеры для проведения сравнительного теста кинетики растворения, центрифуги с охлаждением (до 15000 оборотов в минуту)
Система онлайн-мониторинга климатических параметров Механические и электронные пипетки точного дозирования, высокоскоростные шейкеры для пробирок и планшетов

 

foto 5

Хранение и транспортировка образцов

В помещениях лаборатории работает автоматическая система контроля микроклимата, которая высылает смс ответственным сотрудникам при выходе параметров за пределы нормы. Такие же датчики установлены в холодильных и морозильных камерах.

Также внимательно мы контролируем температурный режим при перевозке образцов из клинического центра в лабораторию.

Все пробы комплектуются в специальные контейнеры с контролем температуры.

Подготовка образцов к анализу

Для подготовки биообразцов к анализу мы применяем различные методики: осаждение белка, жидкостную и твердофазную экстракцию, методы дериватизации.

При разработке нового метода пробоподготовки руководствуемся физико-химическими свойствами целевых соединений, исследованиями, описанными в профильных научных публикациях. А также скоростью выполнения разрабатываемого метода.

Таким образом, гарантируем разработку наиболее оправданного и более быстрого метода.

Золотой фонд — сотрудники лаборатории

zolotoy fond

Наша команда — это 12 специалистов, большинство из которых имеют опыт в области аналитической химии более 5 лет.

Это настоящие профессионалы в своей области. Они владеют методами работы в соответствии со стандартами GLP и другими нормативными документами  и имеют сертификаты. Регулярно участвуют в тренингах в сфере российских регуляторных требований и международных рекомендаций.

По результатам работы ежегодно публикуют статьи в российских и международных рецензируемых журналах. К середине 2020 года уже выпущено больше 90 публикаций.

Мы готовы помочь в исследовании вашего препарата. Уверены, что сможем предложить вам выгодное решение.

ico 21
Позвоните нам по телефону +7 (916) 577-73-58, мы ответим на все ваши вопросы и уточним детали проекта.
ico 21
Или свяжитесь с нами по электронной почте:
vladimir.pisarev@probiotech.ru

Прямо сейчас →

knopka 1 
knopka 2
knopka 3

КОНТАКТЫ

2019 10 24 112825

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 
Наш адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная
д. 2-Б, стр. 1, офис 3-1
 
 
Телефон
+7 (916) 577-7358
 
 
Электронная почта
vladimir.pisarev@probiotech.ru

2021 © Группа компаний Пробиотек. Все права защищены.