Спрос на подготовку модуля 2 регистрационного досье возрос в два раза

В Пробиотек отмечают повышение спроса на подготовку модуля 2 регистрационного досье в формате ЕАЭС. В 2020 году специалисты подготовили более 20 обзоров и резюме доклинических и клинических исследований, что в 1,5 раза больше, чем в 2019-м.

Повышенный спрос связан с исполнением Решения №78: с 1 января 2021 г. новые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы только в соответствии с едиными правилами ЕАЭС.

Все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до конца их срока действия, но не позже 31 декабря 2025 года.

Таким образом, фармацевтическим производителям необходимо провести экспертизу всех материалов, лабораторную оценку качества препаратов и адаптировать существующие регистрационные досье к новым, более строгим требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Однако здесь есть серьезные риски. Не надлежащим образом подготовленные документы могут не принять в регуляторных органах. В итоге могут потребоваться дополнительные дорогостоящие исследования, а в случае безуспешности процедуры приведения в соответствие возможен отзыв препарата с рынка.

Вот как комментирует ситуацию директор Пробиотек Владимир Писарев:

«Составление регистрационного досье — очень ответственный процесс, который требует опыта и высокой квалификации. Именно качественно подготовленный документ является гарантией успешной регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.

В нашей компании модуль 2 регистрационного досье составляют специалисты с опытом от 5 лет, которые регулярно повышают квалификацию на тренингах, в том числе Европейской ассоциации медицинских райтеров EMWA.

Мы гарантируем строгое соответствие наших обзоров и резюме доклинических и клинических исследований требованиям Решения №78 в отношении правильности оформления, полноты и комплектности.

Кроме этого, если мы составляем обзоры и резюме по проектам, проведенным на нашей производственной базе, то координируем работу медицинских писателей и специалистов ГК Пробиотек, которые непосредственно проводили исследования. В результате такого комплексного подхода повышается качество работы».

За все время работы в Пробиотек подготовлено 75 обзора и резюме доклинических и клинических исследований для воспроизведенных, гибридных лекарственных препаратов, а также препаратов с хорошо изученным медицинским применением и т.д. Из них больше 30 — в формате ЕАЭС.