НПВС без гастротоксических эффектов: запланированы исследования на добровольцах
В Пробиотек подготовлена программа клинических исследований инновационного препарата из группы НПВС. От известных аналогов новое средство отличает высокая противовоспалительная и анальгезирующая активность, а также почти полное отсутствие гастротоксических эффектов.
О препарате
При разработке препарата реализован новый подход, основанный на химической модификации напроксена природным соединением пиридоксина. Полученное средство является гибридной пролекарственной молекулой. При попадании в организм под действием ферментов высвобождаются активные компоненты препарата — напроксен и пиридоксин, которые потенцируют друг друга.
О результатах доклинических исследований
В исследованиях на животных препарат показал высокую противовоспалительную активность на различных моделях острого и хронического воспаления, а также более выраженный анальгетический эффект. При этом в отличие от других НПВС новое средство практически не оказывало негативного влияния на слизистую оболочку желудка лабораторных животных.
О первом исследовании препарата у человека в МЦ Пробиотек
Исследования I фазы Пробиотек проведет в собственном клиническом центре в г. Серпухове при участии 36 добровольцев.
Специалисты Пробиотек запланировали 3 фазы исследования:
- Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики с последовательной эскалацией дозы. Фармакокинетические параметры будут изучаться как при однократном, так и при многократном приеме препарата.
- Подбор оптимальных дозировок препарата и курса лечения для пациентов с остеоартрозом.
- Изучение эффективности и безопасности препарата.
Старт исследования запланирован на начало 2020 года.
Для сведения
В мире более 30 млн. людей ежедневно принимают препараты из группы НПВС для купирования боли и воспаления, сопровождающих многие заболевания. При этом длительный прием этих препаратов вызывает негативные побочные эффекты со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек. Так, опасность желудочно-кишечных осложнений у пациентов, принимающих НПВС, более чем в 4 раза выше в сравнении с популяцией (0,5—1 случай на 100 больных в течение года). Поэтому одним из приоритетных направлений здравоохранения является разработка безопасных НПВС в первую очередь с пониженной гастротоксичностью.
