Аналитики Пробиотек подводят итоги за 12 лет
В первые дни нового года биоаналитическая лаборатория Пробиотек подводит итоги работы за 12 лет.
В период с 2006 по 2018 год специалисты разработали и валидировали больше 250 методик для количественного определения препаратов и их метаболитов в биологических жидкостях человека и лабораторных животных. Методики разрабатывались в рамках проведения доклинических и клинических исследований.
35% от общего числа методик приходится на антимикробные препараты (антибиотики, противовирусные и противогрибковые средства). Также высокий процент у анальгетиков, сердечно-сосудистых и нейротропных препаратов, а также у различных органотропных средств.
При разработке методик для определения низкомолекулярных веществ (97% препаратов) химики-аналитики Пробиотек применяли высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ) с одинарным и тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Это позволило проводить исследования строго в соответствии с международными стандартами (ЕМА, FDA, ЕАЭС):
- Методики высокочувствительны, обладают высокой точностью и воспроизводимостью
- Анализ образцов завершается в максимально короткие сроки.
Для анализа высокомолекулярных биологических препаратов, например, моноклональных антител, специалисты разработали тест-системы на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Аналитические характеристики новых тест-систем соответствуют международным стандартам, а их стоимость до 3 раз ниже импортных аналогов.
«За 12 лет мы разработали больше 250 методик для разных классов соединений — это один из самых высоких показателей в России. В 80% случаев методика, нужная для изучения препарата, уже есть в нашей базе. Мы используем готовые наработки, тем самым ускоряем исследование и помогаем клиентам экономить бюджет. Мы реализовали множество интересных проектов и нам очень приятно, что опыт и компетенции Пробиотек высоко оценивают не только клиенты, но и эксперты регуляторных органов. Как результат — 100% наших отчетов приняты и утверждены в Минздраве» — комментирует Владимир Писарев, директор Пробиотек.
